崗位職責:
1. 產品測試與驗證:獨立完成醫(yī)療器械的機械/電氣安全測試,記錄并分析測試數據,及時反饋問題。管理測試樣品全生命周期,開發(fā)與維護測試設備及工具。
2. 工藝文件編制:負責編寫和維護產品工藝文件(如測試規(guī)程、作業(yè)指導書等),參與技術評審及驗收。
3. 質量管理與合規(guī):依據ISO13485、ISO9000等體系要求,管控設計開發(fā)過程,確保符合YY系列標準、GB9706系列標準等法規(guī)。
4. 跨部門協作:協同供應商解決質量問題,參與生產設備/材料的評估與選型;推動測試問題整改閉環(huán)。
5. 技術文檔與知識產權:編寫技術文檔、專利材料,支持產品注冊及技術文件歸檔。
任職要求:
1. 硬性條件:
熟悉有源醫(yī)療器械行業(yè)標準(YY/GB9706系列)及相關法規(guī)。
具備3年+電子/醫(yī)療器械行業(yè)經驗,家用醫(yī)療器械領域優(yōu)先。
2. 技能要求:
軟件能力:
電子方向:精通PADS、嘉立創(chuàng)、AD等硬件設計軟件。
結構方向:熟練使用AutoCAD、SolidWorks、Pro/E等結構設計工具。
測試能力:掌握電氣/機械安全測試方法,具備測試設備開發(fā)經驗。
體系知識:熟悉ISO13485質量管理體系及醫(yī)療器械設計開發(fā)流程。
3. 綜合素質:
邏輯清晰,責任心強,具備優(yōu)秀的跨部門溝通能力。
團隊協作意識強,能主動學習并推動問題解決。
我們的產品
1 洗鼻器
2 臺式霧化器
3 頭戴霧化器
4 手持霧化器
5 前列腺治療儀
6 脫毛儀兩款
7 腰椎治療儀
等40多款