（一）取樣與留樣：
1、根據(jù)批準的取樣規(guī)程，對原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、工藝用水、潔凈區(qū)環(huán)境等進行科學(xué)、有代表性的取樣。
2、對成品和關(guān)鍵物料進行規(guī)范留樣，并管理留樣室，確保留樣樣品在有效期內(nèi)保存完好，以備復(fù)檢或調(diào)查之用。
（二）檢驗與放行：
1.理化檢驗：執(zhí)行藥品的鑒別、檢查（如有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、重金屬、水分、含量均勻度、溶出度等）和含量測定。
2.微生物檢驗：進行無菌檢查、微生物限度檢查、細菌內(nèi)毒素檢查、無菌工藝模擬試驗（培養(yǎng)基灌裝）的環(huán)境監(jiān)測樣品檢驗等。
3.儀器分析：熟練使用和維護高效液相色譜儀（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、紫外-可見分光光度計（UV-Vis）、紅外光譜儀（IR）、原子吸收光譜儀（AAS）等分析儀器。
（三）實驗室管理：
1.文件與記錄：起草、審核或執(zhí)行檢驗相關(guān)的標準操作規(guī)程（SOP）、檢驗方法、記錄和報告，確保所有活動“有章可循、有據(jù)可查”。
2.標準品與試劑管理：負責對照品、標準品、試劑、試液、培養(yǎng)基、菌種等的接收、貯存、使用和銷毀管理，確保其溯源性和有效性。
3.儀器設(shè)備管理：負責分析儀器的日常使用、維護、校準和定期驗證，確保其處于良好的受控狀態(tài)。
4.實驗室環(huán)境控制：監(jiān)控微生物實驗室、無菌檢查室、陽性對照室等關(guān)鍵區(qū)域的潔凈度和環(huán)境條件。