1、參與臨床方案討論會、總結(jié)會，主導(dǎo)完成研究方案摘要、方案草案以及臨床試驗總結(jié)報告的撰寫、審核及修訂；
2、協(xié)調(diào)項目組相關(guān)成員準備提交倫理委員會文件（撰寫研究方案，審核 CRF、 ICF、患者日記卡等）。
3、負責(zé)醫(yī)學(xué)相關(guān)文件的撰寫、審核及修訂；
4、根據(jù)國內(nèi)、國際法規(guī)及SOPs要求，保證遞交文件的合規(guī)性；
5、與項目組及相關(guān)部門協(xié)作，確保資料按時遞交及公司內(nèi)資料的正確歸檔。
6、負責(zé)建立、發(fā)展和維護臨床研究方案、研究者手冊、臨床研究報告等相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的寫作模板。
7、建立寫作醫(yī)學(xué)文件的SOP，經(jīng)上級領(lǐng)導(dǎo)批準后，嚴格按照SOP要求撰寫和完善醫(yī)學(xué)文件。
8、負責(zé)建立、更新和維護部門內(nèi)部的各類寫作工具表格，定期對SOP進行更新和調(diào)整。
9、項目競標支持和其他事務(wù)
崗位要求：
1、 熟悉中國NMPA注冊法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則與臨床試驗流程，了解ICH指導(dǎo)原則；
2、 具備熟練的醫(yī)學(xué)科學(xué)文獻查閱、解讀、數(shù)據(jù)綜合與文件撰寫能力，熟悉了解醫(yī)學(xué)寫作的質(zhì)量控制原則，寫作文件QC范圍和流程；
3、 跨部門協(xié)作能力，能夠有效領(lǐng)導(dǎo)復(fù)雜文件的開發(fā)周期，協(xié)調(diào)多方意見，保證文件在規(guī)定的時效范圍內(nèi)完成；
4、 具備優(yōu)秀的書面與口頭溝通、組織協(xié)調(diào)能力；具有強烈的責(zé)任心、嚴謹?shù)目茖W(xué)態(tài)度和敏銳的細節(jié)關(guān)注能力；
5、 能夠適應(yīng)創(chuàng)新團隊工作節(jié)奏，在規(guī)定時限內(nèi)組織相關(guān)團隊完成資料審閱并交付寫作任務(wù)。
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