工作職責:
1、熟悉并掌握國內外醫(yī)療器械臨床前大動物實驗相關注冊審查指導原則、動物實驗相關法規(guī)及標準,能根據項目需求制定醫(yī)療器械可行性、安全性和有效性評價的動物實驗研究方案;
2、負責醫(yī)療器械臨床前大動物實驗研究與評價技術體系的建立,編寫相關SOP并開展相關技術培訓;
3、負責組織開展醫(yī)療器械大動物研究項目,參與并跟進項目進展,落實方案的執(zhí)行與變更,完成試驗數據的收集與分析,撰寫總結報告并完成研究資料的歸檔;
4、及時處理質量保證部提出的問題,確保研究工作符合醫(yī)療器械臨床前大動物實驗和機構GLP體系的管理要求;
5、確保實驗技術人員充分掌握試驗方案內容,及時把控實驗進度;
6、負責臨床前動物實驗儀器設備調研及管理,負責臨床前大動物實驗技術培訓及培訓體系建立;
7、配合其他部門完成相關工作,協助商務拓展相關業(yè)務; 8、中心安排的其他工作。
任職要求:
1、碩士及以上學歷,動物醫(yī)學、生物學、醫(yī)學、藥學等相關專業(yè),具有實驗動物從業(yè)資格證;
2、2年及以上相關工作經驗:熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)體系及國內外關于醫(yī)療器械動物研究項目的要求,從業(yè)以來經手各類醫(yī)療器械動物研究項目不少于10例;
3、掌握醫(yī)療器械大動物研究常用實驗技術(如實驗動物外科手術操作、影像學診斷等),熟練操作相關設備(如DSA、CT、超聲);
4、能熟練操作OFFICE軟件及辦公設備;
5、具有良好的溝通能力、組織協調能力;執(zhí)行力強,有良好的團隊合作精神及高度責任意識。