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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)篩選階段項目毒理評價工作，包括立項可行性調(diào)研、制定探索性試驗研究方案等，并按照研究方案開展藥理毒理探索性試驗，對試驗結(jié)果進行分析總結(jié)，并根據(jù)實驗結(jié)果把控進一步研究方向，為立項提供合理化建議；
2、負(fù)責(zé)開發(fā)階段項目非臨床毒理研究策略和計劃的制定、組織劑量設(shè)計討論、確定毒理研究報告關(guān)鍵結(jié)論、及時發(fā)現(xiàn)和解決研究過程中的關(guān)鍵問題、總結(jié)匯報研究數(shù)據(jù)結(jié)果；
3、負(fù)責(zé)非臨床委外研究CRO公司的資質(zhì)評估、篩選、合同審核，以及委托研究開展過程中的溝通、協(xié)調(diào)、實施、過程檢查；熟知非臨床研究法規(guī)要求，與公司各相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)對接委外研究所需樣品及資料，審核試驗研究方案和報告，并參與關(guān)鍵研究節(jié)點的CRO現(xiàn)場核查；
4、熟悉國內(nèi)外安全性評價法規(guī)或指南，負(fù)責(zé)定期分享毒理項目進展和項目經(jīng)驗等內(nèi)容，并協(xié)助毒理平臺的管理和技術(shù)指導(dǎo)；
5、負(fù)責(zé)專家咨詢和監(jiān)管機構(gòu)毒理溝通交流材料撰寫，參與與監(jiān)管機構(gòu)的溝通交流，解答監(jiān)管機構(gòu)提出的問題；對新藥申報資料藥理毒理部分進行相關(guān)資料的收集和整理，負(fù)責(zé)注冊申報資料中非臨床相關(guān)內(nèi)容的撰寫。
崗位要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，毒理學(xué)、藥理學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉支持新藥IND申報、臨床研究開展及NDA/BLA申報的非臨床毒理研究策略和相關(guān)試驗設(shè)計，具有完整的毒理項目管理經(jīng)驗且成功申報過生物制品新藥IND或NDA/BLA項目的毒理學(xué)經(jīng)驗優(yōu)先；
3、有良好的中、英文讀寫水平和文獻調(diào)研能力，熟悉國內(nèi)外GLP的法規(guī)要求和臨床前安全性評價相關(guān)指導(dǎo)原則，有中美雙報經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、態(tài)度積極、善于溝通、執(zhí)行力和抗壓能力強，有良好的溝通表達能力和團隊合作精神。