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更新于 7月10日

醫(yī)藥研發(fā)質(zhì)量經(jīng)理/主管

1.3-1.6萬·13薪
  • 成都溫江區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA化學(xué)藥生物藥仿制藥GMP認(rèn)證NMPA認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室研發(fā)
一、崗位摘要
1.參與制定及完善藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理體系。確保藥品研發(fā)全過程符合法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)內(nèi)部規(guī)范,保障研發(fā)數(shù)據(jù)的可靠性、產(chǎn)品的安全性和有效性。
2.定期審核質(zhì)量管理體系的有效性,推動持續(xù)改進(jìn)。
3.審核研發(fā)相關(guān)文件(實(shí)驗(yàn)方案、報(bào)告、批記錄、驗(yàn)證文件等),確保其準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
二、主要職責(zé)
1.負(fù)責(zé)研發(fā)過程質(zhì)量管理,對藥品研發(fā)各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督,確保符合法規(guī)和內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。
2.負(fù)責(zé)監(jiān)督研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性(如實(shí)驗(yàn)記錄、分析報(bào)告、數(shù)據(jù)等)。
3.負(fù)責(zé)文件與記錄審核,審核研發(fā)相關(guān)文件(實(shí)驗(yàn)方案、報(bào)告、批記錄、驗(yàn)證文件等),確保其準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
4負(fù)責(zé)管理研發(fā)過程中出現(xiàn)的偏差、異常結(jié)果或不符合項(xiàng),分析根本原因并跟蹤糾正預(yù)防措施(CAPA)。
5負(fù)責(zé)為研發(fā)人員提供質(zhì)量管理體系、數(shù)據(jù)完整性等培訓(xùn),推動全員質(zhì)量意識,確保研發(fā)團(tuán)隊(duì)理解并執(zhí)行質(zhì)量要求。
三、知識、技能/能力
1熟悉藥品研發(fā)流程、藥品注冊法規(guī)、藥品研發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則等。
2具備跨部門協(xié)作能力,能夠平衡研發(fā)效率與合規(guī)性。
3擅長問題調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評估和數(shù)據(jù)審核。
四、教育要求/資格
1應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)。
2.具有至少3年同崗位經(jīng)驗(yàn)。
3.接受過與藥品研發(fā)相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

工作地點(diǎn)

成都溫江區(qū)啟闊生物醫(yī)藥科技(四川)有限公司

職位發(fā)布者

廖勇發(fā)/行政

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科諾凱醫(yī)藥科技(四川)有限公司坐落于成都市溫江區(qū)成都海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園蓉臺大道南段8號,是一家以創(chuàng)新藥物、改良型創(chuàng)新藥、首仿藥及特藥(精麻類)研發(fā)為核心的科技企業(yè)。公司依托藥物研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢與區(qū)域資源整合能力,構(gòu)建了覆蓋CMC藥學(xué)研究、醫(yī)療器械服務(wù)及全鏈條CRO醫(yī)藥研發(fā)的綜合性平臺??浦Z凱公司正在積極推動20余個(gè)復(fù)雜注射劑、口服固體制劑、外用制劑產(chǎn)品的研發(fā),并致力于微球控釋技術(shù)平臺的建設(shè)??浦Z凱團(tuán)隊(duì)建設(shè):團(tuán)隊(duì)帶頭人是中國科學(xué)院大學(xué)的博士后,帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目,成功獲得臨床批件并推進(jìn)至臨床階段。熟悉國內(nèi)外醫(yī)藥法規(guī),精通知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和CMC研究,致力于通過研發(fā)創(chuàng)新藥物實(shí)現(xiàn)臨床突破。科諾凱以“使命擔(dān)當(dāng)、至善服務(wù)、成就客戶”為理念,致力于為醫(yī)藥企業(yè)提供從早期研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化落地的全周期解決方案并成為2030健康中國的踐行者與推動者??浦Z凱主要服務(wù)包括:-研發(fā)端:化合物路線設(shè)計(jì)與制備、藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)支持、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析;-產(chǎn)業(yè)化端:專利設(shè)計(jì)與申請、(進(jìn)口)注冊申報(bào)、上市后質(zhì)量提升;-特色領(lǐng)域:復(fù)雜制劑開發(fā)、精麻類特藥研發(fā)、仿制藥一致性評價(jià)。公司以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動,專注為客戶打造具有市場競爭力的醫(yī)藥產(chǎn)品,助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,矢志成為醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域可信賴的專業(yè)合作伙伴。
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