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崗位職責(zé):
1.負責(zé)完善并維護公司MAH質(zhì)量管理體系運行，實施公司的質(zhì)量戰(zhàn)略、質(zhì)量計劃、質(zhì)量方針;
2.貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)文件，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)依法合規(guī)生產(chǎn)，受托儲運企業(yè)合法儲運，受托檢驗或質(zhì)量研究等合規(guī)檢驗或研發(fā);
3.負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量保證部，確保質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效運行，監(jiān)督落實質(zhì)量管理委員會做出(包括對A級風(fēng),險事件做出的決策)，召集有關(guān)部門人員對決策的執(zhí)行效果開展評價;
4.確保生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標準要求;
5.確保藥品生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)和記錄真實、準確、完整和可追湖:
6.確保完成必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告;
7.負責(zé)質(zhì)量團隊的組織建設(shè)和質(zhì)量管理培訓(xùn)制度有效運行，確保質(zhì)量管理人員都已經(jīng)過必要的培訓(xùn)和考核;。
任職要求:
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷
2.具有已上市產(chǎn)品MAH質(zhì)量負責(zé)人管理經(jīng)驗，知名藥企優(yōu)先
3.具有較為豐富的監(jiān)管部門溝通經(jīng)驗，迎檢經(jīng)驗，和受托生產(chǎn)檢驗等管理經(jīng)驗，有過藥監(jiān)部門工作經(jīng)驗優(yōu)先
4.有大局觀和團隊意識，能夠協(xié)調(diào)質(zhì)量相關(guān)部門愉快協(xié)作。
5.堅持原則，有一定的抗壓能力，有較為豐富的團隊管理經(jīng)驗。