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更新于 今天

注冊經(jīng)理 (MJ000206)

2-3萬
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊生物制品
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)藥物的臨床試驗(yàn)申請(IND)、臨床試驗(yàn)期間方案變更、藥學(xué)研究申報(bào)等注冊工作。
2、主導(dǎo)產(chǎn)品上市后的變更、再注冊、延續(xù)注冊等全生命周期注冊策略與執(zhí)行。
3、維護(hù)上市后產(chǎn)品與省局的日常溝通。
4、負(fù)責(zé)海外市場的注冊申報(bào)工作。
任職要求:
1、5年以上藥品注冊工作經(jīng)驗(yàn)。
2、具備生物制品或化藥的IND、補(bǔ)充申請、NDA/BLA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。
3、具備上市后產(chǎn)品的注冊工作經(jīng)驗(yàn)(上市后變更、備案、年報(bào)等)。
4、具有海外IND/NDA注冊經(jīng)驗(yàn)(歐美或新興市場)。

工作地點(diǎn)

錢塘區(qū)杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

劉珍/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司
先為達(dá)生物是一家科學(xué)驅(qū)動(dòng)、國際化、臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè),聚焦代謝性疾病領(lǐng)域生物大分子新藥開發(fā),致力于開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全球產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化。公司總部位于杭州,研發(fā)和國內(nèi)注冊中心位于北京,并先后在澳大利亞、美國設(shè)立全資子公司,分別負(fù)責(zé)海外臨床開發(fā),海外注冊申報(bào)和BD業(yè)務(wù),另外在上海也設(shè)有辦公室?;诙鄠€(gè)核心平臺,先為達(dá)生物建立了多個(gè)處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線,公司現(xiàn)已獲得8項(xiàng)臨床試驗(yàn)批件,其中2項(xiàng)已快速推進(jìn)至Ⅲ期臨床試驗(yàn),并提前布局海外臨床開發(fā)。先為達(dá)生物的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)、研發(fā)管線、開發(fā)能力等得到了眾多投資機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,已獲得IDG資本、正心谷資本、LYFE Capital、君聯(lián)資本、拾玉資本、海邦投資等機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)略投資,為公司長遠(yuǎn)發(fā)展提供了有效的資金保障。先為達(dá)生物秉持開放心態(tài),在大力推進(jìn)自主研發(fā)的同時(shí),也在積極推行戰(zhàn)略合作,在世界范圍內(nèi)尋求合作機(jī)會,引進(jìn)高質(zhì)量的、滿足患者迫切臨床需求的一流產(chǎn)品和技術(shù),以合理的價(jià)格將創(chuàng)新藥物盡早送達(dá)到患者手中。
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