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更新于 8月21日
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GMP質(zhì)量管理負責人/咨詢顧問

1-2萬
  • 焦作中站區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥用輔料注冊原料藥登記化學原料藥GMPGAP必須有主導認證經(jīng)驗
工作內(nèi)容：
1、主導GMP認證（如中國NMPA、美國FDA）的申報、迎檢及整改工作，確保合規(guī)性。負責制定、修訂并監(jiān)督執(zhí)行GMP質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量方針、程序文件、記錄模板）。
2、主導藥品注冊策略制定，負責公司藥用級產(chǎn)品藥用輔料的注冊申報，原料藥的CDE登記，歐盟CEP變更申報等，并跟蹤注冊進度，協(xié)調(diào)藥監(jiān)部門溝通（如發(fā)補資料回復、現(xiàn)場核查整改），確保注冊申請按時獲批。
3、定期組織內(nèi)部質(zhì)量審計，識別體系漏洞并推動改進措施落地。
4、監(jiān)督公司產(chǎn)品生產(chǎn)全流程（原料采購、工藝驗證、中間體檢測、成品放行）的GMP合規(guī)性。
5、協(xié)助完成新建車間/產(chǎn)線的GMP符合性評估，編寫驗證主計劃（VMP）及用戶需求規(guī)范（URS）。
6、提供法規(guī)動態(tài)解讀（如歐盟REACH），支持企業(yè)應對國際認證需求。跟蹤國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)更新（如FDA指南、歐盟EMA要求），評估對企業(yè)注冊項目的影響并提出應對方案。
崗位要求：
1、藥學、化學工程、制藥技術、化工機械或相關專業(yè)本科及以上學歷。
2、至少10年以上制藥行業(yè)或精細化工行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中5年以上GMP體系搭建或優(yōu)化經(jīng)驗，有過主導GMP體系搭建經(jīng)驗。
3、精通中國GMP（2025版）及國際GMP規(guī)范（FDA、EU、ICH等），熟悉《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)。熟練掌握質(zhì)量管理體系（QMS）搭建、風險評估（如FMEA、HACCP）、驗證（IQ/OQ/PQ）及偏差管理流程。熟悉藥品注冊檢驗、現(xiàn)場核查流程，能協(xié)調(diào)藥監(jiān)部門、第三方機構完成注冊核查與GMP符合性檢查的同步實施。
4、具備風險識別能力，確保注冊資料與GMP要求的無縫銜接，規(guī)避合規(guī)風險。
5、優(yōu)秀的跨部門協(xié)調(diào)能力，能推動生產(chǎn)、研發(fā)、采購等部門協(xié)同落實GMP要求。優(yōu)秀的書面表達能力，可主導編寫SOP、質(zhì)量手冊、驗證報告等文件。
薪資待遇：
薪資待遇：10-20k，經(jīng)驗豐富者，可在此基礎上另談。

工作地點

焦作中站區(qū)經(jīng)五路

職位發(fā)布者

李先生/招聘經(jīng)理

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公司Logo河南鵬飛新材料有限公司
河南鵬飛新材料有限公司，注冊資金6000萬元，從事N-乙烯基吡咯烷酮（英文名N-vinylpyrrolidone，縮寫名稱為NPV）和聚乙烯吡咯烷酮（英文名PolyvinylPyrrolidone，縮寫名稱為PVP）高分子精細化工產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。項目位于經(jīng)開區(qū)經(jīng)五路東、緯三路南、焦晉高速西、光源電氣北，總投資100000萬元，占地約120畝，建筑面積約10萬平方米，預計投產(chǎn)后年產(chǎn)1萬噸NPV、1萬噸PVP。PVP（所采用的PVP產(chǎn)品為工業(yè)級的PVP K30）可用作鋰電池電極的分散劑和導電材料加工助劑，在新能源電池領域的用量為1GWh約為15噸，未來隨著新能源電池產(chǎn)能的釋放會有同比例的增幅。同時產(chǎn)品在生物醫(yī)藥、醫(yī)療衛(wèi)生、化妝品、日用化學品、食品飲料、新材料、顏料涂料、紡織工業(yè)、造紙工業(yè)、采油、感光材料和電子工業(yè)等領域也具有廣泛而重要的作用。項目符合國家的能源政策和產(chǎn)業(yè)政策，可以帶動相關行業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展，實現(xiàn)了化學工業(yè)和相關行業(yè)互相促進，全面推進當?shù)亟?jīng)濟的發(fā)展，創(chuàng)造更多的就業(yè)機會，減輕社會就業(yè)壓力，提高人民生活水平。
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