核心職責(zé)
* 體系建立與維護(hù)：建立、實(shí)施并保持符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系。
* 合規(guī)監(jiān)督：確保生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合法規(guī)要求，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告體系運(yùn)行情況。
* 關(guān)鍵流程批準(zhǔn)：批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件，監(jiān)督管理部門執(zhí)行職責(zé)。
*質(zhì)量保證：建立并批準(zhǔn)供應(yīng)商管理和進(jìn)貨檢驗(yàn)程序；確保生產(chǎn)過(guò)程受控，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程得到有效監(jiān)控；依據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，組織對(duì)成品進(jìn)行全面的性能、安全性和可靠性檢驗(yàn)。
* 風(fēng)險(xiǎn)與變更管理：組織處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測(cè)和召回，監(jiān)督關(guān)鍵變更。
* 人員管理：組織質(zhì)量管理培訓(xùn)，確保員工具備相應(yīng)資質(zhì)和能力。
任職要求
* 資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)：具備相關(guān)專業(yè)（如化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等）本科及以上學(xué)歷，并擁有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
* 知識(shí)與能力：熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，具備良好的判斷、決策和溝通能力。