崗位職責(zé):
一、參與集團(tuán)各公司持證新品項(xiàng)目由研發(fā)方轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)基地的分析方法轉(zhuǎn)移全流程管理。
二、再產(chǎn)品種質(zhì)量控制
1、參與車間在產(chǎn)品種的技術(shù)改進(jìn)工作,從質(zhì)量角度提出改進(jìn)建議,監(jiān)督改進(jìn)過(guò)程中的質(zhì)量控制。
2、參與制定質(zhì)量檢測(cè)方案,組織實(shí)施檢測(cè),分析檢測(cè)結(jié)果,確保再研究產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。
3、協(xié)助開(kāi)展車間再產(chǎn)品種的質(zhì)量監(jiān)督工作,定期檢查產(chǎn)品質(zhì)量,收集質(zhì)量數(shù)據(jù),分析質(zhì)量問(wèn)題。
4、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的日常管理工作和設(shè)備儀器的維護(hù)工作。
三、中試項(xiàng)目質(zhì)量控制
1、參與中試項(xiàng)目和CDMO/CMO項(xiàng)目的質(zhì)量方案制定與評(píng)審,確保項(xiàng)目質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
2、協(xié)助主管對(duì)接公司質(zhì)量部門,傳遞質(zhì)量信息,參與質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查和分析。
任職要求:
1、學(xué)歷背景:本科及以上,藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)分析、藥物分析等相關(guān)專業(yè)。
2、核心能力:①熟悉原料藥 GMP、ICH 等相關(guān)法規(guī);掌握中間體/成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、檢測(cè)方法驗(yàn)證;②能分析處理生產(chǎn)質(zhì)量偏差,提供技術(shù)解決方案;③具備質(zhì)量體系維護(hù)及文件編制能力。
3、經(jīng)驗(yàn)要求:1-3年原料藥質(zhì)量技術(shù)或 QC相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有質(zhì)量驗(yàn)證、偏差調(diào)查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、法規(guī)素養(yǎng):具備強(qiáng)合規(guī)意識(shí),熟悉質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,能確保質(zhì)量活動(dòng)符合法規(guī)要求。
5、具有良好的跨部門溝通協(xié)作能力、問(wèn)題分析能力,嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,抗壓性強(qiáng)。