崗位職責(zé):
1、藥物分析與檢測:配合制劑人員完成項目樣品的分析檢測工作,包括質(zhì)量研究、穩(wěn)定性試驗和處方篩選樣品檢測,并提交分析結(jié)果。
2、分析方法開發(fā)、驗證以及轉(zhuǎn)移:初步開發(fā)、篩選藥物分析方法,獨立撰寫分析方法驗證方案和驗證報告,確保實驗結(jié)果準確可靠。
3、實驗數(shù)據(jù)處理與報告撰寫:整理、匯總和分析實驗數(shù)據(jù),獨立完成實驗記錄、結(jié)果報告及注冊申報資料撰寫。
4、儀器操作與維護:熟練操作HPLC、GC、LC-MS等分析儀器,進行日常維護,確保實驗室設(shè)備正常運行。
5、實驗室管理與協(xié)作:參與實驗室日常管理、內(nèi)部管理文件建設(shè),協(xié)助團隊完成項目任務(wù)和跨部門溝通。
任職要求:
1、藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士學(xué)歷。
2、熟悉分析理論基礎(chǔ)知識以及相關(guān)法規(guī)要求。
3、熟悉2025版《中國藥典》及USP/EP等國際藥典標準、ICH Q2(分析方法驗證)、Q3A/B(雜質(zhì)控制)等指導(dǎo)原則。
4、熟練操作HPLC、GC、LC-MS等分析儀器,進行日常維護,確保實驗室設(shè)備正常運行,能熟練掌握LC-MS分析儀器者優(yōu)先。
5、熟悉藥品質(zhì)量研究流程,能獨立進行分析方法的開發(fā),并起草分析方法驗證方案和報告,撰寫過穩(wěn)定性研究方案、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案等。
6、具備獨立開展方法學(xué)驗證、雜質(zhì)研究及穩(wěn)定性試驗的能力。
7、擁有良好的英文文獻閱讀能力和文獻檢索技巧,能快速掌握前沿分析技術(shù)。
注:該職位為集團下屬子公司【成都奧睿鉑生物科技有限公司】直聘崗位,由其獨立負責(zé)招聘與任用。