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1. 全面負責公司質量管理體系工作；
2. 主導公司質量手冊、程序文件等質量管理體系文件的編制、修訂、宣貫等工作；
3. 負責建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，并進行質量管理體系運行的指導、協(xié)調、監(jiān)督、檢查等各項工作；
4. 負責對公司各部門受控文件的管理，并與公司各部門溝通，對體系相關文件進行完善；
5. 進行質量管理體系的現(xiàn)場審核，對內審、外審出現(xiàn)的不合格項進行整改；
6. 對公司購進、儲存、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產(chǎn)品質量等問題進行監(jiān)督、檢查；
7. 藥監(jiān)部門的相關工作對接。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，醫(yī)學、機械、材料、電子等理工科相關專業(yè)；
2. 有至少5年以上質量管理的工作經(jīng)驗，有能力對質量管理工作中的實際問題做出正確判定；
3. 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，熟悉ISO 13485標準/GMP/GSP標準，有MDR體系經(jīng)驗者優(yōu)先；
4.英語讀寫熟練；
5.具有良好的語言表達能力、溝通能力、分析能力，工作嚴謹細致，責任心強。
6. 具有二類、三類醫(yī)療器械、AI產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)相關質量經(jīng)驗。