崗位職責：
1. 維護質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理文件、質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、物料管理、生產(chǎn)過程管理、設(shè)備校準和維護和其他質(zhì)量管理類文件；
2. 審核GXP文件系統(tǒng)、各類產(chǎn)品批記錄、輔助記錄、并監(jiān)督執(zhí)行情況等;
3. 參與公司客戶審計、官方審計及第三方審計迎審工作的，督促和監(jiān)督審計缺陷項的整改，確保順利通過審計；
4. 培訓計劃的制定，培訓工作的監(jiān)督實施，確保人員均已經(jīng)過必要的崗前培訓和再培訓，并根據(jù)需要調(diào)整培訓內(nèi)容，年度培訓計劃監(jiān)督實施；
5. 監(jiān)督和評估質(zhì)量活動的有效性。收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，并提出改善建議；
6.負責公司體系文件的管理，包括起草、審核、批準、培訓、生效、歸檔、分發(fā)、變更、銷毀等全生命周期的管理；
7.負責GMP相關(guān)文件，包括但不限于: Logbook、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄的分發(fā)、回收、整理、歸檔；
8.負責迎檢工作中文件相關(guān)問題的現(xiàn)場答復(fù)及相關(guān)CAPA實施；
9.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。