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崗位職責：
1.參與臨床試驗項目質量管理體系中的相關SOP和流程文件的組織制定、更新、執(zhí)行和維護；
2. 進行公司內部及外部質量審計，供應商資質管理，含SMO, 中心實驗室，藥物管理，影像中心實驗室等；
3. 協(xié)助制定項目稽查計劃并組織實施，包括對臨床試驗文件、試驗流程、臨床試驗用物資、試驗現(xiàn)場等；
4. 根據稽查計劃實施稽查后，完成稽查報告；跟進偏差糾正和預防措施的實施；
5. 參與風險評估和管理計劃的制定，識別潛在的質量問題，并提出改進措施；
6. 協(xié)助開發(fā)和實施員工培訓計劃，以提高團隊對GCP和質量保證程序的理解；
7. 協(xié)助、參與第三方的稽查或者監(jiān)管機構的檢查或者核查；
8. 配合公司各部門完成需協(xié)作的工作；
9. 完成領導交代的，以及公司安排的其他工作。