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工作職責(zé)：
1) 負(fù)責(zé)制劑車間現(xiàn)場生產(chǎn)監(jiān)控，監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵操作步驟，確保車間生產(chǎn)現(xiàn)場操作、文件和記錄的合規(guī)性。
2) 參與日?，F(xiàn)場巡檢工作，確?，F(xiàn)場符合cGMP要求。
3) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間閑置物料和不合格品物料的跟蹤確認(rèn)。
4) 負(fù)責(zé)車間批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的審核，確保批記錄的完整性。
5) 負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)文件的起草和培訓(xùn)，確保文件內(nèi)容和流程的正確性。
6) 參與車間文件的初審，確保文件的正確性和符合性。
7) 參與車間相關(guān)偏差的原因調(diào)查和影響評估，并參與CAPA的跟蹤。
8) 參與車間相關(guān)變更實(shí)施計(jì)劃的跟蹤，確保實(shí)施計(jì)劃的有效性。
9) 參與公司內(nèi)部審計(jì)。
10) 完成上級交辦的崗位相關(guān)的其他臨時(shí)任務(wù)。
任職資格：
1. 大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)背景；
2. 具備藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)工作3年以上經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年以上的QA現(xiàn)場經(jīng)驗(yàn)，有制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3 具備良好的分析和解決問題的能力，能夠獨(dú)立思考并提出有效的解決方案；
供應(yīng)商QA
1.主導(dǎo)供應(yīng)商審計(jì)程序，按照既定的審計(jì)計(jì)劃執(zhí)行審計(jì)，起草發(fā)現(xiàn)項(xiàng)報(bào)告和審計(jì)報(bào)告。
2.建立和維護(hù)公司供應(yīng)商質(zhì)量檔案、合格供應(yīng)商清單，收集和審核供應(yīng)商資質(zhì)和質(zhì)量資料等。
3.參與供應(yīng)商相關(guān)變更，負(fù)責(zé)組織供應(yīng)商的審核、現(xiàn)場審計(jì)及供應(yīng)商年度績效評估，確保供應(yīng)商符合公司的要求。