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職責(zé)描述：
1.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)；
2.負(fù)責(zé)GMP文件的起草、管理和控制；
3.負(fù)責(zé)偏差、變更控制、供應(yīng)商管理、自檢、糾正措施及預(yù)防措施等質(zhì)量體系相關(guān)工作；
4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控及其它協(xié)助工作；
5.協(xié)調(diào)公司各部門準(zhǔn)備和迎接政府和其他客戶審計(jì)等;
6.服從上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排，完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：

1.藥學(xué)或生物相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷，至少5年藥企QA工作經(jīng)驗(yàn)，有質(zhì)粒/病毒/mRNA/細(xì)胞生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
2.有強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)和合規(guī)理念，熟悉中國(guó)GMP、美國(guó)FDA、ICH指南以及細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)要求及其應(yīng)用；
3.熟悉質(zhì)量管理體系要素，有現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管、文件審核、體系維護(hù)等工作經(jīng)驗(yàn)；
4.有內(nèi)外部審計(jì)經(jīng)驗(yàn)，參與或主導(dǎo)GMP內(nèi)部自檢、關(guān)鍵物料供應(yīng)商及委托檢驗(yàn)服務(wù)商審計(jì)的經(jīng)驗(yàn)等.