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公司介紹：

1. 質(zhì)量問(wèn)題分析處理與改進(jìn) - 負(fù)責(zé)組織客戶(hù)投訴、DOA、生產(chǎn)異常、檢驗(yàn)不合格等質(zhì)量問(wèn)題的根本原因分析，制定并跟蹤改進(jìn)措施的落實(shí)。 - 負(fù)責(zé)組織跨部門(mén)質(zhì)量問(wèn)題溝通會(huì)，匯報(bào)質(zhì)量問(wèn)題并推動(dòng)質(zhì)量問(wèn)題的解決。 2. 質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控與報(bào)告 - 負(fù)責(zé)收集、統(tǒng)計(jì)、分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期輸出質(zhì)量分析報(bào)告，總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀并識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)。 - 結(jié)合上述分析結(jié)果，針對(duì)重復(fù)性、系統(tǒng)性質(zhì)量問(wèn)題，組織調(diào)查并推動(dòng)改善。 3. 不合格品管理 - 組織并監(jiān)控不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審及處置，并推動(dòng)流程優(yōu)化。 - 維護(hù)并分析不合格品數(shù)據(jù)，識(shí)別問(wèn)題并組織改善。 4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)

- 負(fù)責(zé)生產(chǎn)物資半成品、最終產(chǎn)品和自制備件的檢驗(yàn)和放行。 - 監(jiān)控入廠檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，組織維護(hù)原材料檢驗(yàn)屬性，協(xié)同入廠檢驗(yàn)人員處理入廠檢過(guò)程中的異常。 5. 其他質(zhì)量活動(dòng) - 協(xié)同研發(fā)部門(mén)，參與新產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)階段的質(zhì)量問(wèn)題分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，預(yù)防設(shè)計(jì)缺陷流入量產(chǎn)。 - 協(xié)同生產(chǎn)部門(mén)，參與生產(chǎn)工藝文件的評(píng)審，特殊過(guò)程和關(guān)鍵過(guò)程的確認(rèn)，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)可控。 - 協(xié)同采購(gòu)部門(mén)，參與供應(yīng)商的選擇和評(píng)估，以及供應(yīng)商物料質(zhì)量問(wèn)題的分析處理和改進(jìn)。

崗位要求：

1. 教育背景 ? 本科及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程等工學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 2. 工作經(jīng)驗(yàn) ? 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉有源醫(yī)療器械的質(zhì)量法規(guī)監(jiān)管要求。 ? 有 CAPA管理、客戶(hù)投訴處理、不合格品管理實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。 3. 技能與知識(shí) ? 熟練使用辦公軟件和質(zhì)量問(wèn)題分析工具 ? 熟悉 ISO 13485、GMP、MDR 、FDA QSR等法規(guī)要求 ? 英語(yǔ)讀寫(xiě)熟練（CET-4以上），能解讀國(guó)際法規(guī)和國(guó)際用戶(hù)訴求 ? ISO 13485內(nèi)審員、國(guó)家注冊(cè)審核員優(yōu)先 4. 其他要求 ? 具備較強(qiáng)的跨部門(mén)溝通能力和抗壓能力，能夠與不同部門(mén)有效合作。 ? 邏輯清晰，具備較強(qiáng)的問(wèn)題分析和解決能力 ? 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神