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崗位職責：
1. 負責生物質(zhì)量管理文件的持續(xù)更新；
2. 負責生物新項目法規(guī)分析以及新法規(guī)跟蹤、解讀和內(nèi)化；
3. 負責生物產(chǎn)品生產(chǎn)記錄的審核，并跟蹤解決發(fā)現(xiàn)問題；
4. 負責生物產(chǎn)品的偏差、OOS及變更等的法規(guī)符合性審核；
5. 協(xié)助生物物料管理流程維護，確保處理流程符合cGMP要求；
6. 協(xié)調(diào)生物相關(guān)內(nèi)外部檢查和審計，監(jiān)督糾正和預防措施的正確實施以及有效性檢查，促進生物質(zhì)量系統(tǒng)的持續(xù)改進；
7. 協(xié)助進行生物QA的日常工作計劃、任務安排；
8. 上級安排的其他工作。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，生物學、生物化學、藥學、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2. 5年以上生物制藥質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；具備已上市生物產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先；
3. 熟悉FDA、ICH等相關(guān)法規(guī)要求和技術(shù)指南；
4. 流利的中英文表達能力及良好的文字功底。
該崗位為兩班倒制度：早班8：30-5：30，午班11：30-20：00