崗位職責(zé):
1.協(xié)助研究者完成倫理資料遞交.藥理機(jī)構(gòu)備案及合同簽署等工作;協(xié)助及時(shí)完成SAE等相關(guān)安全報(bào)告;
2.協(xié)助研究者完成試驗(yàn)各個(gè)階段研究中心的文檔收集.整理.歸檔;
3.協(xié)助研究者完成受試者管理工作,包括受試者招募.篩選潛在的受試者.安排受試者訪視.安排實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢查.獲取檢查結(jié)果等;
4.協(xié)助研究者完成臨床研究器械的管理,包括接收.保存.分發(fā).回收和歸還,并完成相關(guān)記錄;
5.協(xié)調(diào)CRA的中心訪視工作,提前準(zhǔn)備各種文檔供CRA監(jiān)查;
6.按照試驗(yàn)計(jì)劃與中心人員及申辦方等進(jìn)行全面的溝通(郵件.口頭.傳真)并記錄。
7.完成公司交辦的其他工作。
任職要求:
1.護(hù)理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;持有護(hù)士資格證/執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證者優(yōu)先。
2、2年以上腫瘤、血液病或免疫相關(guān)臨床試驗(yàn)CRC經(jīng)驗(yàn);
3、至少參與過(guò)1個(gè)細(xì)胞治療或基因治療臨床試驗(yàn),熟悉其特殊流程與術(shù)語(yǔ);
4、有NMPA現(xiàn)場(chǎng)核查(尤其是細(xì)胞治療項(xiàng)目)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5、熟悉《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、ICH-GCP;
6、熟練掌握EDC系統(tǒng)(如Medidata Rave、Veeva Vault)、CTMS;
7、深刻理解CDE《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《人源性干細(xì)胞臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等文件對(duì)原始數(shù)據(jù)的要求;
8、具備優(yōu)秀的細(xì)節(jié)把控力與文檔管理能力;
9、極強(qiáng)的責(zé)任心與合規(guī)意識(shí);能在高壓下準(zhǔn)確執(zhí)行高復(fù)雜度操作;具備跨角色溝通能力。