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1.分析方法開發(fā)與優(yōu)化設計并開發(fā)病毒制品關鍵質量屬性的檢測方法：病毒滴度、純度/雜質、空殼率分析、功能活性、物理化學屬性。并運用質量源于設計（QbD）理念優(yōu)化方法參數（靈敏度、準確性、精密度），解決病毒樣品復雜性帶來的分析挑戰(zhàn)。
2.方法驗證與法規(guī)合規(guī)?
主導GMP級別方法驗證/轉移，撰寫驗證方案/報告，支持IND/CTA/BLA申報的分析章節(jié)，應對監(jiān)管機構問詢。
3.技術轉移與生產支持?
將驗證方法穩(wěn)定轉移至QC實驗室，主導可比性研究，培訓操作人員。為GMP放行檢測和穩(wěn)定性研究提供技術支持，主導超標/異常結果（OOS/OOT）調查。
4.負責撰寫實驗方案、實驗記錄、驗證報告等技術文件；
5.跟蹤國內外病毒檢測技術發(fā)展動態(tài)，積極引入新技術、新方法；
6.與研發(fā)、中試生產、質量控制等部門緊密合作，提供技術支持，解決技術難題；
7.參與實驗室的建設，負責設備URS提交、招標比價、驗收等工作；
8.參與實驗室的日常事務管理、儀器設備管理及維護。
9.完成上級領導安排的其他工作。

任職資格：

1.教育背景：??
病毒學、分子生物學、細胞生物學、生物化學或相關領域的本科以上學位。
2.專業(yè)知識與經驗：??
至少3年以上在生物制藥行業(yè)生物活性分析方法開發(fā)相關工作經驗。溶瘤病毒治療產品、滅活病毒疫苗產品相關研發(fā)或生產經驗者優(yōu)先。
3.核心技術技能：??
掌握病毒分析技術如qPCR，TCID50，ELISA，SEC-HPLC，CE-SDS/cIEF等。
能在P2實驗室進行實驗活動。
熟悉GMP及ICH指南，具有完整分析方法驗證經驗。
熟練使用統(tǒng)計分析軟件。