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1.分析方法開發(fā)與優(yōu)化設(shè)計(jì)并開發(fā)病毒制品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的檢測(cè)方法：病毒滴度、純度/雜質(zhì)、空殼率分析、功能活性、物理化學(xué)屬性。并運(yùn)用質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念優(yōu)化方法參數(shù)（靈敏度、準(zhǔn)確性、精密度），解決病毒樣品復(fù)雜性帶來(lái)的分析挑戰(zhàn)。
2.方法驗(yàn)證與法規(guī)合規(guī)?
主導(dǎo)GMP級(jí)別方法驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移，撰寫驗(yàn)證方案/報(bào)告，支持IND/CTA/BLA申報(bào)的分析章節(jié)，應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)問(wèn)詢。
3.技術(shù)轉(zhuǎn)移與生產(chǎn)支持?
將驗(yàn)證方法穩(wěn)定轉(zhuǎn)移至QC實(shí)驗(yàn)室，主導(dǎo)可比性研究，培訓(xùn)操作人員。為GMP放行檢測(cè)和穩(wěn)定性研究提供技術(shù)支持，主導(dǎo)超標(biāo)/異常結(jié)果（OOS/OOT）調(diào)查。
4.負(fù)責(zé)撰寫實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄、驗(yàn)證報(bào)告等技術(shù)文件；
5.跟蹤國(guó)內(nèi)外病毒檢測(cè)技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，積極引入新技術(shù)、新方法；
6.與研發(fā)、中試生產(chǎn)、質(zhì)量控制等部門緊密合作，提供技術(shù)支持，解決技術(shù)難題；
7.參與實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，負(fù)責(zé)設(shè)備URS提交、招標(biāo)比價(jià)、驗(yàn)收等工作；
8.參與實(shí)驗(yàn)室的日常事務(wù)管理、儀器設(shè)備管理及維護(hù)。
9.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職資格：

1.教育背景：??
病毒學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物化學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的本科以上學(xué)位。
2.專業(yè)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)：??
至少3年以上在生物制藥行業(yè)生物活性分析方法開發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。溶瘤病毒治療產(chǎn)品、滅活病毒疫苗產(chǎn)品相關(guān)研發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.核心技術(shù)技能：??
掌握病毒分析技術(shù)如qPCR，TCID50，ELISA，SEC-HPLC，CE-SDS/cIEF等。
能在P2實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。
熟悉GMP及ICH指南，具有完整分析方法驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)。
熟練使用統(tǒng)計(jì)分析軟件。