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職責(zé)描述:
1、生產(chǎn)統(tǒng)籌與現(xiàn)場管理：制定執(zhí)行生產(chǎn)計劃，協(xié)調(diào) CMO 現(xiàn)場生產(chǎn)，保障流程高效、按時交付。
2、質(zhì)量體系管控：監(jiān)督受托企業(yè)遵循工藝規(guī)程生產(chǎn)，維護 MAH 質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量達標。
3、成本與工藝優(yōu)化：落實成本控制措施，推動新產(chǎn)品工藝技術(shù)交接，參與研發(fā)流程評估與改進。
4、文件與數(shù)據(jù)管理：起草審核生產(chǎn)文件，收集分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)，確保記錄完整、可追溯。
5、供應(yīng)鏈全流程管理：負責(zé)供應(yīng)商及物料采購，統(tǒng)籌倉儲發(fā)運，保障物料供應(yīng)與產(chǎn)品運輸安全。
6、風(fēng)險與變更處理：主導(dǎo)生產(chǎn)偏差、變更及風(fēng)險評估，跟蹤異常問題閉環(huán)處理。
7、培訓(xùn)與體系對接：監(jiān)督生產(chǎn)人員培訓(xùn)，對接受托方質(zhì)量體系，組織 MAH 專項質(zhì)量評審。
8、審計與法規(guī)響應(yīng)：應(yīng)對第三方及藥政審計，跟進法規(guī)更新，完成迎檢及整改工作。
9、按要求、時限完成上級及公司布置的各項任務(wù)。

任職要求:
1、醫(yī)藥類或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，具備GMP相關(guān)知識、產(chǎn)品檢驗相關(guān)知識、藥學(xué)專業(yè)知識、企業(yè)管理等方面的知識；
2、10年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有加工監(jiān)督經(jīng)驗者優(yōu)先考慮:
3、熟悉口服固體制劑、生物藥、中藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求，具備FDA、歐盟認證檢查相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
4、并具有較強的團隊協(xié)作能力及較強的抗壓能力，能適應(yīng)不定期出差