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更新于 10月29日

QC經理

1.8-2.5萬
  • 杭州余杭區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥生產管理QCGMP認證
崗位職責:
1.日常檢測:負責QC的日常檢測工作,包括產品、物料、公用系統(tǒng)等,指導并督促QC人員按體系執(zhí)行,確保檢驗結果如實反映產品質量,檢測工作高效、合規(guī)、有序、按時完成;
2.負責檢測異常事件的處理,包括無效/異常、OOS/OOT、偏差調查等;
3.方法開發(fā)和優(yōu)化:負責對新產品所需的檢測方法進行開發(fā),并對已完成驗證的方法學進行持續(xù)優(yōu)化,確保實驗結果準確、穩(wěn)定、可靠;
4.QC體系管理:負責QC實驗室GMP體系建設和優(yōu)化,包括數(shù)據(jù)完整性管理、儀器管理、物料管理、文件和記錄管理等;
5.技術溝通:負責委外檢驗的技術溝通,確保委外檢驗委托方和被委托方溝通一致;
6.團隊管理:負責QC團隊的人才梯隊建設和文件建設,建立合理有效的績效考核機制,并有效推進團隊實驗技能等培訓工作;
7.領導安排的其他工作。
任職要求:
1. 生物、醫(yī)學等相關專業(yè)本科及以上學歷,具備3年以上生物制品(包括細胞治療產品、基因治療產品、抗體、ADC、重組蛋白等)臨床或商業(yè)化QC團隊管理經驗;
2. 熟悉生物制品相關行業(yè)知識,掌握QC檢驗技能,包括細胞活性、生化、理化、微生物等,細胞治療相關產品經驗者優(yōu)先;
3. 具備較強的邏輯能力和執(zhí)行力,能夠高效開展問題發(fā)現(xiàn)、解決與優(yōu)化,擁有良好的溝通能力、團隊協(xié)作精神及一定的承壓能力;
4. 具備良好的領導力及溝通協(xié)作能力。

工作地點

余杭區(qū)杭州星源未來科技有限公司

職位發(fā)布者

張鑫焰/人事經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo杭州瑞普晨創(chuàng)科技有限公司
公司介紹:杭州瑞普晨創(chuàng)科技有限公司是一家顛覆性的再生醫(yī)學技術企業(yè),以干糖尿病創(chuàng)新療法為切入口,并致力于拓展細胞療法在多種疾病領域的應用。公司由丁列明博士、樓勝瓊女士以及鄧宏魁教授領銜,匯聚了國內外頂尖人才。公司研發(fā)的干細胞技術擁有自主知識產權,處于世界領先地位。其首款產品RGB5088胰島細胞注射液已成功開展國家衛(wèi)健委備案的臨床研究,并于2024年該產品的臨床試驗獲國家藥監(jiān)局受理,標志著中國在細胞療法治療糖尿病方向處于全球領先水平。2025年11月20日,瑞普晨創(chuàng)宣布完成完成5億元A+輪融資。瑞普晨創(chuàng)成立于2014年,公司已經在糖尿病方向已布局多條產品管線,覆蓋1型與2型糖尿病兩大核心適應癥。其中,針對1型糖尿病的主要產品RGB-5088已獲批進入1期臨床試驗階段。RGB-5088胰島細胞注射液是基于化學小分子誘導技術,通過將體細胞重編程為多能干細胞,再進一步制備成胰島細胞,以替代患者體內喪失功能的胰島細胞,從而實現(xiàn)血糖水平的長期穩(wěn)定控制。此外,瑞普晨創(chuàng)針對2型糖尿病的管線的臨床試驗也已獲NMPA受理,即將進入臨床研究階段。
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