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核心職責
1. 偏差、OOS與CAPA管理
建立并優(yōu)化偏差、異常結(jié)果及糾正預防措施（CAPA）管理流程；
主導重大偏差的根本原因分析（RCA）與風險評估；
監(jiān)控CAPA實施有效性，防止重復發(fā)生。
2. 內(nèi)外部審計管理
制定年度審計計劃，組織并主導內(nèi)部GMP審計（覆蓋生產(chǎn)、QC、倉庫、工程等）；
協(xié)調(diào)并全程支持外部審計（包括FDA、EMA、客戶審計、第三方審計）；
跟蹤審計發(fā)現(xiàn)項整改，確保按時關(guān)閉并形成閉環(huán)。
3. 質(zhì)量體系定期回顧
主導年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧及質(zhì)量管理體系管理評審；
匯總偏差、變更、投訴、穩(wěn)定性、驗證等數(shù)據(jù)，識別系統(tǒng)性風險與改進機會。
4. 全球法規(guī)追蹤與合規(guī)策略
持續(xù)監(jiān)控NMPA、FDA、EU GMP、ICH Q系列等法規(guī)更新；
評估法規(guī)變化對公司質(zhì)量體系的影響，推動必要調(diào)整；
組織法規(guī)培訓，提升全員合規(guī)意識。
5. 質(zhì)量體系維護與持續(xù)改進
參與SOP體系的審核與優(yōu)化；
推動質(zhì)量文化建設(shè)和合規(guī)數(shù)字化（如QMS系統(tǒng)應(yīng)用）；
支持新建項目或新劑型的GMP合規(guī)設(shè)計。
任職資格
本科及以上學歷，藥學、制藥工程、生物技術(shù)、化學或相關(guān)專業(yè)；
英語能力：CET-6以上，能流利撰寫英文報告、主持英文會議、應(yīng)對國際審計。
工作經(jīng)驗：
8年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理或合規(guī)經(jīng)驗；
5年以上GMP審計、偏差管理、PQR或藥政支持實操經(jīng)驗；
熟悉ICH Q7、Q9、Q10、Q12及21 CFR Part 210/211、EU GMP Annex 1等法規(guī)。