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1、全面建立和維護質(zhì)量管理體系，確保其有效運行；
2、參與產(chǎn)品生產(chǎn)、工藝流程、現(xiàn)場管理工作，確保符合醫(yī)療器械法律、法規(guī)的監(jiān)管要求；
3、對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、原因分析、評價、糾正預防措施的制定并及時向領導匯報；
4、負責糾正、預防措施等改進措施的實施、跟蹤及驗證工作；
5、編制相關質(zhì)量管理制度，指導和督促相關部門和人員實施規(guī)范；
6、負責部門員工培訓計劃的制定、實施、培訓效果評價及相關記錄歸檔；
7、對數(shù)據(jù)進行收集、統(tǒng)計、分析，根據(jù)分析結果提出合理化建議；
8、組織體系內(nèi)審和管理評審，參與體系考核和整改相關工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)療器械\生物工程\化學\檢驗相關專業(yè)從優(yōu)；
2、五年以上醫(yī)療器械或醫(yī)藥質(zhì)量管理相關工作經(jīng)驗，有管理者代表經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械的監(jiān)管要求及相關法規(guī)，具備ISO13485內(nèi)審員資格優(yōu)先；
4、熟悉不良事件及質(zhì)量事故處理，熟練運用質(zhì)量管理工具；
5、具備良好的思維能力和文字表達能力，責任心強，善于溝通，有較好的團隊合作精神；
6、具備較強的抗壓能力。