驗(yàn)證專員(J10578)

5000-8000元

重慶九龍坡區(qū)
3-5年
本科
全職
招1人

職位描述

生物藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證

崗位職責(zé):

1.驗(yàn)證體系的推進(jìn)及執(zhí)行程序的建立與優(yōu)化維護(hù)，按照法規(guī)和質(zhì)量管理體系確保驗(yàn)證體系的有效運(yùn)行，包括但不限于起草和更新驗(yàn)證管理、驗(yàn)證操作SOP文件；

2.驗(yàn)證執(zhí)行實(shí)施的推進(jìn)及執(zhí)行程序的建立與優(yōu)化維護(hù)，文件管理，包括但不限于協(xié)助起草與審核驗(yàn)證/確認(rèn)方案和報(bào)告；

3.參與驗(yàn)證的實(shí)施，監(jiān)督和跟蹤相關(guān)驗(yàn)證/確認(rèn)方案的執(zhí)行情況與結(jié)果，確保驗(yàn)證工作有序進(jìn)行；

4.驗(yàn)證偏差管理；

5.審核URS和FAT/SAT文件，并參與其實(shí)施；

6.驗(yàn)證的溝通協(xié)調(diào)，聯(lián)系外部驗(yàn)證服務(wù)商，跟蹤相關(guān)驗(yàn)證測(cè)試工作。

任職要求:

1.本科及以上學(xué)歷；

2.生物類、化工類、制藥機(jī)械類、制藥工程類、計(jì)算機(jī)類等相關(guān)專業(yè)；

3.三年以上藥品或生物制品企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)；

熟悉制藥行業(yè)驗(yàn)證法規(guī)要求和指導(dǎo)原則，以及相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理的有關(guān)要求；具有藥品、生物制品、無(wú)菌產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)