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一、驗證專員
崗位職責:
1、參與審核年度驗證總計劃和車間的驗證主計劃(VMP)、審核車間的系統(tǒng)影響性評估(SIA)文件；
2、協(xié)助車間起草用戶需求規(guī)范(URS)文件、起草風險評估(RA)文件;
3、負責工藝驗證、清潔驗證、設施設備驗證確認和計算機系統(tǒng)驗證等驗證文件的制定、審核等工作，保證符合法規(guī)要求和可操作性；
4、對驗證過程中發(fā)生的偏差及變更進行分析處理；
5、根據(jù)車間的變更情況，負責制定驗證計劃、起草相關(guān)的驗證方案，協(xié)調(diào)車間實施相關(guān)驗證活動，完成驗證報告；
6、協(xié)調(diào)、跟蹤相關(guān)驗證/確認方案的執(zhí)行情況與結(jié)果確保驗證工作有序進行。
任職要求:
1、藥學相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨蠈W歷;
2、具有制藥企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗，具有原料藥、制劑等相關(guān)專業(yè)知識及經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外制藥行業(yè)驗證法規(guī)要求和指導原則，熟悉生產(chǎn)工藝設備;
3、至少2年以上的驗證工作經(jīng)驗，接受過DQ/IQ/OQ/PQ的相關(guān)知識培訓。