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更新于 3月13日

QA

4000-7000元
  • 石家莊裕華區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械體系GMP法規(guī)供應(yīng)商管理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控
工作職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)片劑或口服溶液劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的全流程監(jiān)控,確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。
2. 監(jiān)督委托生產(chǎn)的全過程,包括倉庫物料儲(chǔ)存的合規(guī)性檢查,保障物料質(zhì)量安全。
3. 跟蹤處理委托生產(chǎn)相關(guān)的偏差與變更,監(jiān)督糾正預(yù)防措施的執(zhí)行落地。
4. 參與供應(yīng)商審計(jì)及委托企業(yè)審計(jì)工作,輸出合規(guī)審計(jì)報(bào)告并推動(dòng)問題整改。
5. 負(fù)責(zé)與委托企業(yè)的質(zhì)量信息溝通協(xié)調(diào),建立高效的跨企業(yè)質(zhì)量協(xié)作機(jī)制。
6. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理。
7. 審核驗(yàn)證文件并監(jiān)督驗(yàn)證過程,確保設(shè)備、工藝驗(yàn)證符合法規(guī)要求。
8. 審核生產(chǎn)批記錄的完整性與合規(guī)性,編制年度質(zhì)量回顧報(bào)告,支撐質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。
9. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量體系相關(guān)工作任務(wù)。
任職要求
1. 藥學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。
2. 具備3年以上片劑或口服溶液劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)全流程。
3. 精通GMP法規(guī)及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,有委托生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 具備偏差處理、供應(yīng)商審計(jì)、驗(yàn)證管理的實(shí)操能力,能獨(dú)立輸出合規(guī)文檔。
5. 擁有良好的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力,能有效推動(dòng)質(zhì)量問題的解決。
6. 抗壓能力強(qiáng),能接受倒班工作安排。

工作地點(diǎn)

石家莊裕華區(qū)河北一品生物醫(yī)藥有限公司

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

司甜麗/人力

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo河北一品制藥股份有限公司
河北一品制藥股份有限公司成立于2013年5月,是一家主要從事化學(xué)原料藥及其制劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的現(xiàn)代化高科技制藥企業(yè)。公司在麻醉藥領(lǐng)域深耕多年,擁有品種豐富的麻醉類藥品,形成了深厚的技術(shù)積累、工藝沉淀及良好口碑,并取得了省市兩級(jí)麻醉藥技術(shù)創(chuàng)新中心等多項(xiàng)榮譽(yù)。同時(shí),公司積極推進(jìn)“原料藥+制劑”一體化發(fā)展戰(zhàn)略,在夯實(shí)麻醉類藥品的基礎(chǔ)上,陸續(xù)推出重點(diǎn)疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品,進(jìn)一步豐富擴(kuò)充了公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。公司的核心產(chǎn)品為吸入用七氟烷、鹽酸羅哌卡因注射液、鹽酸烏拉地爾注射液、五種氨酸鈣原料藥等,涵蓋了麻醉類、高血壓類等多個(gè)領(lǐng)域制劑以及腎透析領(lǐng)域原料藥。公司主要在售的制劑產(chǎn)品均有對(duì)應(yīng)的原料藥生產(chǎn)能力,且多種制劑產(chǎn)品被列入國家醫(yī)保目錄、國家基本藥物目錄。公司為高新技術(shù)企業(yè),獲得河北省麻醉藥技術(shù)創(chuàng)新中心、石家莊市麻醉藥技術(shù)創(chuàng)新中心、河北省“專精特新”示范企業(yè)、河北省A級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、石家莊市企業(yè)技術(shù)中心、河北省科技小巨人、河北省科技型中小企業(yè)、河北省引智工作站等資質(zhì)或認(rèn)證,經(jīng)過多年的發(fā)展,公司獲得了行業(yè)和市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可。河北一品制藥股份有限公司自成立以來,專注于化學(xué)原料藥和制劑的研發(fā)和制造,秉承“以一流的人品,做一流的藥品”的企業(yè)使命,踐行“攜手發(fā)展,共享成果”的企業(yè)核心價(jià)值觀,拼搏奮進(jìn),繼往開來,致力于成為國內(nèi)領(lǐng)先、具有競(jìng)爭(zhēng)力的化學(xué)原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)。
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