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更新于 8月7日

醫(yī)療器械質(zhì)量體系總監(jiān)

2.8-3萬

職位描述

有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理
崗位權(quán)責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系管理工作,制定并組織實(shí)施公司質(zhì)量戰(zhàn)略;組織制定質(zhì)量管理方針,建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo),基于市場(chǎng)、客戶及質(zhì)量法規(guī)要求,制定公司的質(zhì)量法規(guī)發(fā)展規(guī)劃并推動(dòng)落實(shí);
2、全面開展質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持,以及管理評(píng)審、質(zhì)量體系審核和體系認(rèn)證等工作;
3、組織建立和實(shí)施與公司產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量、環(huán)境與安全等管理體系,并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行;
4、定期開展體系相關(guān)培訓(xùn)工作,解決執(zhí)行中的合規(guī)問題;
5、質(zhì)量問題或事故處理:組織開展對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控工作,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決產(chǎn)品質(zhì)量問題;參與重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量事故的處理工作;組織開展對(duì)質(zhì)量投訴的管理、調(diào)查和處理工作;
6、參與客戶項(xiàng)目的體系評(píng)估及體系審核,確保服務(wù)符合合同約定和監(jiān)管要求
7、主導(dǎo)應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查、客戶審計(jì),制定整改方案并跟蹤落實(shí)
對(duì)部門員工及其他子公司質(zhì)量法規(guī)工作進(jìn)行有效的管理;
8、跟蹤國內(nèi)外行業(yè)動(dòng)態(tài)、法規(guī)更新及技術(shù)趨勢(shì),提出體系升級(jí)建議。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,機(jī)械、電子、自動(dòng)化、生物工程等工科類相關(guān)專業(yè);
2、醫(yī)療器械領(lǐng)域5年以上質(zhì)量法規(guī)管理工作經(jīng)驗(yàn),3年以上質(zhì)量體系總監(jiān)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3、精通國內(nèi)外質(zhì)量法律規(guī)范、熟練掌握ISO13485、QSR820、歐盟等法規(guī)及實(shí)施細(xì)則,
4、具有FDA認(rèn)證運(yùn)行經(jīng)驗(yàn);
5、具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力、判斷決策能力、責(zé)任意識(shí)及溝通協(xié)調(diào)能力,能夠處理突發(fā)事件。

工作地點(diǎn)

鎮(zhèn)江丹陽市江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司

職位發(fā)布者

彭麗珺/人事經(jīng)理

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