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1.組織部門制定及審核質(zhì)量管理制度、操作程序及記錄，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。
2.組織部門收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)等有關(guān)規(guī)定并及時(shí)發(fā)布。收集、分析處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時(shí)，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
3.貫徹法律法規(guī)要求，督促指導(dǎo)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)及規(guī)章制度，并組織建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，規(guī)范公司質(zhì)量記錄。
4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審批。
5.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，并對(duì)其處理過程實(shí)施監(jiān)督。
6.組織醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告工作。
7.組織完成驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備并審核。
8.組織按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。
9.組織召回等所涉及的經(jīng)營質(zhì)量信息的收集匯總、傳遞上報(bào)、分析、處理，負(fù)責(zé)對(duì)接收到信息處理指令的落實(shí)。
10.組織對(duì)承運(yùn)方、第三方庫房等的醫(yī)療器械承運(yùn)、倉儲(chǔ)能力和質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估。
11.組織開展質(zhì)量管理培訓(xùn)，并每年初制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃。
12.組織完成內(nèi)部及第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO認(rèn)證審核、年度監(jiān)督審核。
13.檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)畢業(yè)，并具有初級(jí)職稱以上專業(yè)技術(shù)資質(zhì)。
14.能獨(dú)立完成醫(yī)療器械二、三類證書、輻射安全證等資質(zhì)的變更工作。