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崗位職責(zé)
1、 制定并優(yōu)化公司質(zhì)量目標(biāo)、戰(zhàn)略規(guī)劃和質(zhì)量體系，確保符合國(guó)內(nèi)、國(guó)外法規(guī)和行業(yè)要求；
2、 監(jiān)督GMP體系的運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)；
3、 主導(dǎo)內(nèi)部審計(jì)、外部審計(jì)及整改措施的落實(shí)；
4、 確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求，組織處理重大偏差OOS、CAPA等質(zhì)量事件；
5、 評(píng)估供應(yīng)鏈質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，主導(dǎo)供應(yīng)商/外包商質(zhì)量審計(jì)與資質(zhì)管理:，跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整質(zhì)量策略以應(yīng)對(duì)行業(yè)變化。
6、 領(lǐng)導(dǎo)QA團(tuán)隊(duì)，制定培訓(xùn)計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力與合規(guī)意識(shí);跨部門協(xié)作，推動(dòng)質(zhì)量目標(biāo)在各部門的落地。
任職要求
1、藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷(優(yōu)秀者可放寬至統(tǒng)招本科)；
2、5年以上藥企質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；熟悉無菌制劑、生物制品、化學(xué)藥品至少一個(gè)領(lǐng)域，具備FDA/EMA現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、精通中國(guó)GMP、FDA21CFR Part 210/211、EU GMP、ICH Q系列指南等法規(guī)，具備跨部門統(tǒng)籌及高效溝通能力；
4、工作地點(diǎn)：諸暨、深圳。