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1.按生產(chǎn)計劃，對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的現(xiàn)場監(jiān)控；監(jiān)督生產(chǎn)人員對崗位操作、工藝操作規(guī)程及其他相關(guān)文件的實施情況；負(fù)責(zé)生產(chǎn)在線樣品的取樣。
2.按規(guī)定做好潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測，監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子、風(fēng)量風(fēng)速、氣流方向及微生物等。
3.廠區(qū)內(nèi)環(huán)境的定期監(jiān)督巡查。
4.審核批生產(chǎn)記錄或物料檢驗記錄，做綜合評價，對產(chǎn)品的放行作出評價。
5.負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種偏差進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，確保已對重大偏差進(jìn)行了調(diào)查，并已解決。
6.負(fù)責(zé)起始物料、原料藥、輔料、包材等相關(guān)物料供應(yīng)商的管理。
7.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的起草。
8.參與公司內(nèi)部的GMP自檢，并跟進(jìn)自檢缺陷整改情況。
9.負(fù)責(zé)外包材來料進(jìn)行檢查。
10.監(jiān)督不合格品的處理。
11.參與設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、檢驗方法的驗證工作。
12.負(fù)責(zé)變更控制管理。