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職位概述：

我們正在尋找一位經(jīng)驗(yàn)豐富、以QC背景為根基的研發(fā)質(zhì)量總監(jiān)，領(lǐng)導(dǎo)并構(gòu)建公司研發(fā)體系的質(zhì)量管理系統(tǒng)。您將負(fù)責(zé)確保所有研發(fā)活動(dòng)（從早期開(kāi)發(fā)到技術(shù)轉(zhuǎn)移）均符合全球GMP法規(guī)（特別是FDA要求），并有效管理風(fēng)險(xiǎn)、提升質(zhì)量效率。您須具備成功應(yīng)對(duì)FDA等關(guān)鍵監(jiān)管機(jī)構(gòu)審計(jì)的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)能夠精準(zhǔn)理解和解決客戶(hù)（內(nèi)部及外部合作伙伴）的質(zhì)量需求，并主導(dǎo)供應(yīng)商（特別是CRO/CDMO）的質(zhì)量審計(jì)工作。



主要職責(zé)：



1. 體系構(gòu)建與維護(hù)：建立、實(shí)施、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)適用于研發(fā)階段的全球質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS），確保符合FDA cGMP、ICH等法規(guī)要求。

2. 法規(guī)符合性：作為研發(fā)體系的GMP合規(guī)負(fù)責(zé)人，確保所有研發(fā)活動(dòng)（分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證、工藝開(kāi)發(fā)、穩(wěn)定性研究、清潔驗(yàn)證、技術(shù)轉(zhuǎn)移等）的設(shè)計(jì)和執(zhí)行均符合GMP規(guī)范。主導(dǎo)研發(fā)體系GMP文件的制定、審核和批準(zhǔn)。

3. 審計(jì)與檢查：

代表研發(fā)質(zhì)量，主導(dǎo)并成功應(yīng)對(duì)FDA及其他關(guān)鍵監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。

策劃、執(zhí)行并報(bào)告對(duì)內(nèi)部研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、部門(mén)的GMP符合性審計(jì)。

主導(dǎo)對(duì)關(guān)鍵外部合作伙伴（CROs, CDMOs, 關(guān)鍵物料供應(yīng)商）的供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)與評(píng)估，管理審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)直至關(guān)閉。

4. 客戶(hù)需求管理：

作為研發(fā)質(zhì)量接口，主動(dòng)理解內(nèi)部項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)、外部合作客戶(hù)的質(zhì)量需求與關(guān)切，制定有效的質(zhì)量策略和解決方案，確保項(xiàng)目質(zhì)量和合規(guī)目標(biāo)達(dá)成。

5. 風(fēng)險(xiǎn)管理：在研發(fā)項(xiàng)目中推動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用，識(shí)別、評(píng)估和控制研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

6. 偏差、變更與CAPA：*管理研發(fā)體系內(nèi)的偏差調(diào)查、變更控制及糾正預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)，確保根本原因分析透徹，措施有效，防止問(wèn)題復(fù)發(fā)。

7. 技術(shù)轉(zhuǎn)移質(zhì)量保證：*為從研發(fā)向生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)提供質(zhì)量保證支持，確保轉(zhuǎn)移過(guò)程符合GMP要求，知識(shí)轉(zhuǎn)移完整。

8. 團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)與培養(yǎng)： 招聘、領(lǐng)導(dǎo)、培養(yǎng)和發(fā)展研發(fā)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，營(yíng)造追求卓越、持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量文化。

9. 質(zhì)量文化推動(dòng)：*在整個(gè)研發(fā)組織內(nèi)倡導(dǎo)和強(qiáng)化GMP意識(shí)及質(zhì)量文化。



任職要求：



1. 教育背景：藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、生物工程或相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士或博士學(xué)位。

2. 工作經(jīng)驗(yàn)：

至少5年以上制藥或生物技術(shù)行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，**必須具備堅(jiān)實(shí)的實(shí)驗(yàn)室QC工作經(jīng)驗(yàn)背景**。

至少3年以上在研發(fā)質(zhì)量保證/質(zhì)量管理領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。

豐富的FDA現(xiàn)場(chǎng)GMP審計(jì)成功應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)是必須項(xiàng)*。熟悉其他主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求。

3. 核心能力：

深入理解GMP法規(guī)：精通FDA cGMP（21 CFR Part 210/211, 610等，根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)型調(diào)整）、ICH指南（Q7, Q8, Q9, Q10, Q11等）在研發(fā)階段的應(yīng)用。

強(qiáng)大的審計(jì)能力：精通內(nèi)部審計(jì)、供應(yīng)商審計(jì)和應(yīng)對(duì)官方審計(jì)的技巧和流程。

解決問(wèn)題能力：能夠有效解決復(fù)雜的質(zhì)量問(wèn)題和客戶(hù)需求，平衡合規(guī)、科學(xué)和商業(yè)需求。

溝通與影響力：出色的跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)能力，能夠清晰闡述質(zhì)量要求并影響決策。具備優(yōu)秀的客戶(hù)（內(nèi)部/外部）溝通和關(guān)系管理能力。

領(lǐng)導(dǎo)力：優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)、激勵(lì)和發(fā)展能力。

分析能力：能夠基于數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)決策，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

4. 語(yǔ)言能力：流利的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力（應(yīng)對(duì)國(guó)際審計(jì)和溝通必備）。