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崗位名稱：注冊經(jīng)理 職責描述： 1. 完成創(chuàng)新藥立項有關(guān)的部分調(diào)研、評估工作； 2. 制定創(chuàng)新藥注冊項目的預算、計劃、進度追蹤和總結(jié)； 3. 負責注冊申報的組織實施，包括法規(guī)調(diào)研，策略制定，注冊資料編寫與注冊申報等； 4. 審核注冊申報資料，并保證在規(guī)定時間內(nèi)完成申報；負責注冊申報的后續(xù)資料提交及審評審批狀況的跟蹤； 5. 負責申報過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)準備工作； 6. 維護與藥監(jiān)部門領(lǐng)導、專家及申辦方的關(guān)系，建立和維護國內(nèi)國際藥品注冊相關(guān)主管部門和專家資源體系，樹立良好的公司形象； 7. 及時獲悉國家醫(yī)藥、注冊和研發(fā)等政策、規(guī)章、改革信息和最新指導原則，并及時有效傳達新法規(guī)及調(diào)整部門工作；搜集、整理國內(nèi)國際藥政法規(guī)、醫(yī)藥信息，為公司決策和注冊項目推進提供依據(jù)和建議； 8、領(lǐng)導安排的其他事務(wù)。 任職要求： 1. 藥學、生物、臨床等相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)招本科以上學歷，英語六級以上； 2. 五年以上藥品注冊相關(guān)經(jīng)驗，熟悉創(chuàng)新藥注冊申報相關(guān)政策法規(guī)，熟悉創(chuàng)新藥注冊申報完整流程，有與國內(nèi)國際藥品監(jiān)管機構(gòu)之間的聯(lián)系合作經(jīng)驗，能獨立承擔和領(lǐng)導藥品注冊工作; 3. 較強的創(chuàng)新藥注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，良好的項目運作能力，具有解決問題的經(jīng)驗和思路; 4. 具有強烈的責任心、較強溝通能力、獨立工作能力、團隊合作能力和學習能力。