職位描述
二類醫(yī)療器械GMP體外診斷試劑QC生物工程醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位描述：
1.貫徹落實醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，對質(zhì)量體系文件及法規(guī)的進(jìn)行解讀及培訓(xùn)；
2.負(fù)責(zé)編制質(zhì)量部相關(guān)工作文件和記錄表單，建立并優(yōu)化工作流程；
3.負(fù)責(zé)組織實施產(chǎn)品、過程和環(huán)境等的監(jiān)視和測量，并定期進(jìn)行數(shù)據(jù)及趨勢分析，形成質(zhì)量分析報告，及時制訂糾正和預(yù)防措施；
4.負(fù)責(zé)對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的異常情況組織評審，包括偏差、不合格、客訴、不良事件等并形成處置結(jié)論；
5.負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)記錄，并決定成品是否放行；
6.組織編寫驗證計劃（包括設(shè)備、方法、軟件等），并監(jiān)督實施；
7.負(fù)責(zé)廠內(nèi)儀器的送檢和校驗工作；
8.負(fù)責(zé)組織實施醫(yī)療器械產(chǎn)品的召回工作，并向國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告；
9.負(fù)責(zé)對接監(jiān)管機(jī)構(gòu)和第三方等的外部審核事宜；
10.公司安排的其他事項。
任職要求：
1.試劑相關(guān)方向，生物、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，從業(yè)經(jīng)驗豐富者可適當(dāng)放寬學(xué)歷和專業(yè)條件；
2.有ISO13485內(nèi)審員證，具備5年以上醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)；
3.了解潔凈廠房的環(huán)境監(jiān)控、空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)的驗證；
4.有體外診斷試劑產(chǎn)品QA、注冊經(jīng)驗優(yōu)先。
1.貫徹落實醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，對質(zhì)量體系文件及法規(guī)的進(jìn)行解讀及培訓(xùn)；
2.負(fù)責(zé)編制質(zhì)量部相關(guān)工作文件和記錄表單，建立并優(yōu)化工作流程；
3.負(fù)責(zé)組織實施產(chǎn)品、過程和環(huán)境等的監(jiān)視和測量，并定期進(jìn)行數(shù)據(jù)及趨勢分析，形成質(zhì)量分析報告，及時制訂糾正和預(yù)防措施；
4.負(fù)責(zé)對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的異常情況組織評審，包括偏差、不合格、客訴、不良事件等并形成處置結(jié)論；
5.負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)記錄，并決定成品是否放行；
6.組織編寫驗證計劃（包括設(shè)備、方法、軟件等），并監(jiān)督實施；
7.負(fù)責(zé)廠內(nèi)儀器的送檢和校驗工作；
8.負(fù)責(zé)組織實施醫(yī)療器械產(chǎn)品的召回工作，并向國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告；
9.負(fù)責(zé)對接監(jiān)管機(jī)構(gòu)和第三方等的外部審核事宜；
10.公司安排的其他事項。
任職要求：
1.試劑相關(guān)方向，生物、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，從業(yè)經(jīng)驗豐富者可適當(dāng)放寬學(xué)歷和專業(yè)條件；
2.有ISO13485內(nèi)審員證，具備5年以上醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)；
3.了解潔凈廠房的環(huán)境監(jiān)控、空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)的驗證；
4.有體外診斷試劑產(chǎn)品QA、注冊經(jīng)驗優(yōu)先。
職位福利：五險一金、帶薪年假、加班補(bǔ)助、餐補(bǔ)、定期團(tuán)建、周末雙休、多次晉升機(jī)會、團(tuán)隊氣氛活潑
職位亮點：五險一金、年度體檢、周末雙休、團(tuán)隊建設(shè)
工作地點
蜀山區(qū)中生醫(yī)療科技(合肥)有限公司
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馬女士/人資經(jīng)理
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中生醫(yī)療科技(合肥)有限公司中生醫(yī)療科技（合肥）有限公司簡介中生醫(yī)療科技（合肥）有限公司（簡稱“中生醫(yī)療”）創(chuàng)建于2022年04月22日，是中生（蘇州）醫(yī)療科技有限公司全資子公司，中生（蘇州）醫(yī)療創(chuàng)建于2009年05月22日，注冊資本為6685.25萬元，是中科院旗下中生北控生物科技股份有限公司（08247·HK）的控股子公司），注冊資本為2000萬元，公司將致力于流式細(xì)胞儀等體外診斷（IVD）設(shè)備和試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的高科技生物技術(shù)公司。公司已建立以博士、碩士為骨干，具有豐富研發(fā)經(jīng)驗的研發(fā)團(tuán)隊，將堅持持續(xù)創(chuàng)新理念，詣在創(chuàng)建有國內(nèi)影響力的民族IVD產(chǎn)業(yè)品牌公司。公司研發(fā)中心入駐合肥綜合性國家科學(xué)中心大健康研究院（簡稱“大健康研究院”是由中國科學(xué)院和安徽省共同發(fā)起建設(shè)，是合肥綜合性國家科學(xué)中心健康領(lǐng)域的重大創(chuàng)新平臺），公司研發(fā)將依托于大健康研究院技術(shù)平臺，協(xié)同新產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)、助力科研與臨床試驗，進(jìn)一步提高公司產(chǎn)品品牌和知名度。公司生產(chǎn)基地入駐合肥市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宿松路3959號智能科技園二期2號樓，已建設(shè)近3000平方米生產(chǎn)場地。中生醫(yī)療企業(yè)文化企業(yè)使命：讓科技關(guān)愛生命企業(yè)愿景：努力成為卓越的專業(yè)流式系統(tǒng)方案解決商企業(yè)精神：誠信合作創(chuàng)新務(wù)實拼搏中生醫(yī)療是一家專業(yè)的流式系統(tǒng)方案解決商和生產(chǎn)商，公司目前處于快速發(fā)展階段，具有良好的福利制度和管理制度，真誠邀請有遠(yuǎn)大抱負(fù)的青年才俊加入中生醫(yī)療，共謀企業(yè)發(fā)展大計！
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