職位描述
QA審核
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量合規(guī)檢查，確保各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)和公司標(biāo)準(zhǔn)；
2.制定并執(zhí)行質(zhì)量管理體系相關(guān)的合規(guī)審核計(jì)劃，發(fā)現(xiàn)并推動(dòng)問(wèn)題整改；
3.協(xié)助生產(chǎn)部門進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，參與質(zhì)量異常事件的調(diào)查與處理；
4.維護(hù)和完善質(zhì)量合規(guī)相關(guān)的文件和記錄，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性；
5.配合內(nèi)部及外部審計(jì)，提供所需的合規(guī)資料和支持；
6.持續(xù)跟蹤行業(yè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變化，及時(shí)更新合規(guī)要求并進(jìn)行培訓(xùn)。
任職要求：
1.大專及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、食品/藥品生產(chǎn)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2.1-3年生產(chǎn)質(zhì)量合規(guī)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有制藥、食品或相關(guān)行業(yè)背景者優(yōu)先；
3.熟悉質(zhì)量管理體系（如GMP等）及相關(guān)法規(guī)要求；
4.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，責(zé)任心強(qiáng)；
5.具備一定的數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨(dú)立完成質(zhì)量合規(guī)相關(guān)報(bào)告；
6.熟練使用辦公軟件。
1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量合規(guī)檢查，確保各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)和公司標(biāo)準(zhǔn)；
2.制定并執(zhí)行質(zhì)量管理體系相關(guān)的合規(guī)審核計(jì)劃，發(fā)現(xiàn)并推動(dòng)問(wèn)題整改；
3.協(xié)助生產(chǎn)部門進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，參與質(zhì)量異常事件的調(diào)查與處理；
4.維護(hù)和完善質(zhì)量合規(guī)相關(guān)的文件和記錄，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性；
5.配合內(nèi)部及外部審計(jì)，提供所需的合規(guī)資料和支持；
6.持續(xù)跟蹤行業(yè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變化，及時(shí)更新合規(guī)要求并進(jìn)行培訓(xùn)。
任職要求：
1.大專及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、食品/藥品生產(chǎn)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2.1-3年生產(chǎn)質(zhì)量合規(guī)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有制藥、食品或相關(guān)行業(yè)背景者優(yōu)先；
3.熟悉質(zhì)量管理體系（如GMP等）及相關(guān)法規(guī)要求；
4.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，責(zé)任心強(qiáng)；
5.具備一定的數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨(dú)立完成質(zhì)量合規(guī)相關(guān)報(bào)告；
6.熟練使用辦公軟件。
工作地點(diǎn)
蘇州工業(yè)園區(qū)播禾創(chuàng)新中心
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職位發(fā)布者
蒯芬/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
深圳易慕峰生物科技有限公司易慕峰是一家致力于突破實(shí)體瘤治療，給全球患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益的免疫細(xì)胞治療藥物開發(fā)企業(yè)。公司由科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建，于2020年9月在上海張江啟動(dòng)運(yùn)營(yíng)，核心成員擁有成功推動(dòng)中國(guó)首個(gè)CAR-T藥品上市的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。易慕峰從實(shí)體瘤治療痛點(diǎn)和臨床獲益出發(fā)，在全球范圍內(nèi)首次提出“化實(shí)體瘤為血液瘤”的臨床策略，并在此基礎(chǔ)上開發(fā)了Peri Cruiser?技術(shù)平臺(tái)，同時(shí)還開發(fā)了SNR、T-Booster、FOCO-CAR、InVivo等技術(shù)平臺(tái)，旨在提高CAR-T產(chǎn)品的安全性、對(duì)抗腫瘤異質(zhì)性以及提高擴(kuò)增和浸潤(rùn)腫瘤的能力、降本增效。公司始終以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，擁有豐富的產(chǎn)品管線，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）獲得了美國(guó)FDA授予的快速通道資格，以及胃癌和胰腺癌兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），其IND申請(qǐng)已于2023年4月獲得中美雙報(bào)批準(zhǔn)；IMC001（EpCAM CAR-T）于2023年8月獲得美國(guó)FDA ODD認(rèn)定，其IND申請(qǐng)已于2024年2月獲得中美雙報(bào)批準(zhǔn)，其新增適應(yīng)癥IND申請(qǐng)已于2025年3月獲得中國(guó)CDE批準(zhǔn)；IMC008（SNR CAR-T）已快速推進(jìn)到IIT臨床研究階段，于2023年8月獲得兩項(xiàng)美國(guó)FDA ODD認(rèn)定，分別用于治療胃癌和胰腺癌。2022年8月，公司在蘇州占地面積近2500m2的中試廠房完成施工驗(yàn)證并投入使用。此外，公司在成都的商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。公司秉承“眾擎舉易，同心執(zhí)慕，勇攀高峰”的發(fā)展理念，集聚行業(yè)英才，匯聚專家力量，攜手開發(fā)能夠給實(shí)體瘤患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益的創(chuàng)新細(xì)胞藥物。有關(guān)易慕峰更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站www.immunofoco.com。
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