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一、崗位職責(zé)
1.負責(zé)將研發(fā)部門制定的配方與工藝路線轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的生產(chǎn)操作規(guī)程，確保產(chǎn)品功效與安全性在規(guī)?；a(chǎn)中穩(wěn)定實現(xiàn)。
2.通過工藝參數(shù)控制與過程監(jiān)控，建立從原料到成品的質(zhì)量防線。需制定關(guān)鍵控制點（CCP）標準，如混合工序的均勻度、壓片工序的硬度范圍，并通過在線檢測設(shè)備實時反饋數(shù)據(jù)，確保每批次產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。
3.編制《工藝操作規(guī)程》《批生產(chǎn)記錄》等標準化文件，明確各工序操作步驟、參數(shù)范圍及設(shè)備使用規(guī)范。
4.建立工藝變更管理流程，對原料替代、設(shè)備升級等變更進行風(fēng)險評估與驗證，確保變更不影響產(chǎn)品質(zhì)量。
5.執(zhí)行首件檢驗制度，在每批次生產(chǎn)前確認設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境參數(shù)（如溫濕度）及原料質(zhì)量符合要求。
6.監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)，如烘干溫度、攪拌速度等，通過DCS系統(tǒng)實時采集數(shù)據(jù)并生成趨勢圖，及時發(fā)現(xiàn)偏差并調(diào)整。例如在凝膠糖果生產(chǎn)過程中，需嚴格控制pH值波動范圍。
7.參與不合格品分析，通過魚骨圖、5Why等方法定位根本原因。如針對片劑裂片問題，需從原料粒度、壓片機壓力、環(huán)境濕度等多維度排查。
8.推動持續(xù)改進項目，通過DOE實驗設(shè)計優(yōu)化工藝參數(shù)。
9.有權(quán)對工藝參數(shù)超出標準范圍的情況叫停生產(chǎn)，但需在2小時內(nèi)上報質(zhì)量部門并啟動CAPA（糾正與預(yù)防措施）流程。例如發(fā)現(xiàn)干燥工序濕度超標時，可暫停生產(chǎn)直至調(diào)整至合格范圍。
10.可申請研發(fā)部門提供小試數(shù)據(jù)支持工藝驗證，但需提前1個工作日提交《技術(shù)協(xié)助申請單》并明確驗證目標。例如在開發(fā)新劑型時，需研發(fā)提供溶出度試驗方法。
11.對生產(chǎn)記錄的真實性、完整性負責(zé)，需確保數(shù)據(jù)可追溯至具體操作人員與設(shè)備編號。例如每批次壓片記錄需包含操作員工號、設(shè)備編號、環(huán)境溫濕度等12項關(guān)鍵信息。
12.參與配方設(shè)計階段工藝可行性評估，提前識別規(guī)?；a(chǎn)風(fēng)險。
13.接收研發(fā)下發(fā)的《工藝轉(zhuǎn)移包》，包含小試報告、中試總結(jié)及風(fēng)險評估報告等12類文件。
14.共同制定中間體檢驗標準，如混合工序的均勻度需達到RSD≤5%。
15.參與質(zhì)量審計，提供工藝執(zhí)行情況證據(jù)鏈，如設(shè)備清潔記錄、參數(shù)監(jiān)控日志等。
16.開展操作人員工藝培訓(xùn)，確保員工掌握關(guān)鍵控制點操作技能。例如通過OJT（在崗培訓(xùn)）方式培訓(xùn)壓片機操作規(guī)范。
二：任職要求
1.需掌握GMP規(guī)范、ISO22000標準及HACCP原理，熟悉常見保健食品劑型（片劑、粉劑、膠囊、凝膠糖果等）的生產(chǎn)工藝。
2.能夠操作MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）、LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）等工業(yè)軟件，具備基本的數(shù)據(jù)分析能力。例如通過SPC（統(tǒng)計過程控制）圖表監(jiān)控工藝穩(wěn)定性。
3.需具備FMEA（失效模式與影響分析）能力，能夠預(yù)判工藝偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。例如評估原料粒度變化對混合均勻度的影響系數(shù)。
4.本科及以上學(xué)歷，食品藥品相關(guān)專業(yè)。