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崗位職責：
1、 負責各項目流程管理，統(tǒng)籌安排醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊及備案相關工作；
2、 負責公司注冊項目的推進，包括申報資料的準備、撰寫、審核、批準、申報及注冊過程中發(fā)補的全過程組織和實施；
3、 完善產(chǎn)品注冊相關制度與文件，確保注冊資料合規(guī)性與完整性；
4、 參與產(chǎn)品的研發(fā)流程，提供法規(guī)輸入，確保設計輸出滿足相應評審階段的要求，確保產(chǎn)品研發(fā)過程中的法規(guī)符合性。。
5、負責收集國內(nèi)外標準和法規(guī)，組織注冊法規(guī)、指導原則等相關培訓。
6、負責醫(yī)療器械注冊標準化工作的建立。
7、負責與注冊部門、評審中心保持良好的溝通，跟蹤注冊進度、及時掌握注冊信息，確保各個注冊過程的順利進行。
崗位要求：
1、 本科及以上學歷，醫(yī)學、材料、化學、生物學等相關專業(yè)；
2、 具有三年以上醫(yī)療器械注冊相關工作經(jīng)驗，有過完整的注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；有膠原、生物膜申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、 具有良好的學習能力，能閱讀外文文獻，熟悉信息檢索；
4、 具有良好的組織協(xié)調(diào)、解決問題的能力，工作認真踏實、品行端正、責任心強，有團隊合作精神。