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更新于 今天

注冊經(jīng)理

1.5-3萬
  • 蘇州張家港市
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
注冊經(jīng)理jd ### **核心職責(zé)** 1. **全流程注冊申報** - 主導(dǎo)**核酸檢測試劑盒**(PCR、NGS等)及分子診斷產(chǎn)品的**二類/三類醫(yī)療器械注冊**,獨立完成資料撰寫、匯編、申報及取證跟蹤。 - 制定注冊策略,統(tǒng)籌檢測方案(性能驗證、穩(wěn)定性試驗等)、臨床試驗協(xié)調(diào)及機構(gòu)對接。 2. **跨部門協(xié)作與合規(guī)落地** - 聯(lián)動研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門,確保產(chǎn)品設(shè)計輸出、技術(shù)文檔(如產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書)**符合GMP/ISO 13485體系**要求。 - 主導(dǎo)注冊體系搭建,輔助小公司完成**質(zhì)量體系核查**迎檢(如現(xiàn)場體考、整改響應(yīng))。 3. **法規(guī)監(jiān)控與外部溝通** - 跟蹤**NMPA/藥監(jiān)局新規(guī)**(如IVD分類目錄調(diào)整、臨床評價新規(guī)),及時調(diào)整注冊路徑。 - 維護(hù)與檢測所(如中檢院)、審評中心的溝通,加速審評問題閉環(huán)(如補正資料、發(fā)補回復(fù))。 --- ### **硬性任職要求** 1. **經(jīng)驗背景** - **3-5年IVD注冊經(jīng)驗**,需具備**成功獲批的二類/三類核酸檢測試劑**(如PCR、基因測序產(chǎn)品)案例。 - 熟悉**分子診斷技術(shù)原理**(引物設(shè)計、擴增體系等),能快速理解產(chǎn)品性能參數(shù)與注冊資料關(guān)聯(lián)性。 2. **法規(guī)與技能** - 精通**NMPA注冊法規(guī)**(《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》),了解CE/FDA申報框架者優(yōu)先。 - 能獨立編寫**全模塊注冊資料**(綜述資料、分析性能報告、臨床評價報告等)。 3. **小公司適配能力** - **全流程落地能力**:從資料準(zhǔn)備、檢測送樣到藥監(jiān)局溝通需“一崗到底”,無大公司分工依賴。 - **抗壓與多任務(wù)處理**:適應(yīng)小公司快節(jié)奏,同時推進(jìn)多個產(chǎn)品注冊項目,確保時效。 --- ### **優(yōu)先項** - 有**伴隨診斷試劑**(如腫瘤基因檢測)、**大分子產(chǎn)品**(如抗體試劑)申報經(jīng)驗。 - 主導(dǎo)過**創(chuàng)新醫(yī)療器械申報**或**優(yōu)先審批通道**項目。 - 英語熟練(可閱讀FDA/EMA指南,支持海外申報規(guī)劃)。

工作地點

蘇州張家港市張家港鳳凰科創(chuàng)園

職位發(fā)布者

熊維婷/HR

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萬眾一芯聚焦生物芯片0到1的原始創(chuàng)新,跨領(lǐng)域技術(shù)積累10余年,超百項知識產(chǎn)權(quán),匠心打造“小于時代、先于時代”的分子診斷POCT系列產(chǎn)品:新冠核酸居家自檢、更小更快的基因測序儀等,打造診斷“芯”時代,獲蘇州市首批獨角獸培育企業(yè)、四川省頂尖團(tuán)隊、2021未來醫(yī)學(xué)榜創(chuàng)新IVD器械全國44名及全國最具潛力留學(xué)生企業(yè)等榮譽。融資獲知名風(fēng)投親睞,最新一輪由啟明領(lǐng)投,老股東經(jīng)緯持續(xù)跟投。公司總部位于蘇州,成都,深圳,美國均設(shè)子公司,已建成2000平GMP產(chǎn)線,聯(lián)合華西醫(yī)院在建“國家精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)中心”,1.4萬平的“萬眾一芯精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心”擬建中,依托國家級平臺搭建下游生態(tài)圈,海外市場先行,驅(qū)動爆發(fā)性成長。
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