1. 負(fù)責(zé)DMF注冊(cè)。
2. 負(fù)責(zé)CEP認(rèn)證申請(qǐng)。
3. 與FDA、EMA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。
4. 準(zhǔn)備申報(bào)資料與技術(shù)文件。
5. 支持工廠審計(jì)及監(jiān)管檢查。
任職要求:
1、藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士以上學(xué)歷;
2、從事藥品注冊(cè)工作3年以上;
3、熟悉US DMF,熟悉CEP注冊(cè)流程,熟悉GMP規(guī)范;
4、具有較強(qiáng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)英語(yǔ)讀寫(xiě)和專(zhuān)業(yè)詞匯中英互譯能力,能進(jìn)行基本的英語(yǔ)口語(yǔ)交流。