工作職責(zé):
1.按照醫(yī)療器械GMP要求,履行質(zhì)量保證的指導(dǎo)和監(jiān)督職能,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)及客戶要求。
2.負(fù)責(zé)客戶反饋、產(chǎn)品投訴、產(chǎn)品退貨進(jìn)行分析、回復(fù),必要時(shí)組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審。針對(duì)工業(yè)品客戶,快速開(kāi)展根因分析、制定短期遏制+長(zhǎng)期改進(jìn)措施,并以客戶可理解的語(yǔ)言和格式輸出專業(yè)回復(fù)。
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和分析,對(duì)產(chǎn)品監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)偏差、異常情況原因的調(diào)查安排,監(jiān)督不良品的處理;定期組織質(zhì)量會(huì)議,提出改進(jìn)建議;
4.負(fù)責(zé)醫(yī)械上市產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)記錄及產(chǎn)品放行審核。
5.負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督檢查,指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)人員合規(guī)性操作;
6.負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品的質(zhì)量數(shù)據(jù),并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和異常,并能提供相應(yīng)的解決方案和改進(jìn)措施。
7.參與內(nèi)審自查工作;參與外部供應(yīng)商的審核、藥監(jiān)部門的審核及第三方審核機(jī)構(gòu)的審核;
8.計(jì)量器具檢定、校驗(yàn)和臺(tái)賬管理;
9.完成上級(jí)指定的其他工作。
任職要求:
1.化學(xué)、高分子材料、生物工程、機(jī)械設(shè)計(jì)或質(zhì)量管理或醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;或經(jīng)公司內(nèi)部評(píng)估有突出的工作能力者,可放寬教育要求。
2.≥3年制造業(yè)質(zhì)量工程師經(jīng)驗(yàn),至少2年直接面向客戶的質(zhì)量處理經(jīng)驗(yàn);具有對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行獨(dú)立判斷的能力者優(yōu)先;
3.良好的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力,抗壓能力強(qiáng)(能沉著應(yīng)對(duì)客戶質(zhì)疑/升級(jí)投訴,在壓力下保持專業(yè)、共情與建設(shè)性);
4.熟悉掌握運(yùn)用多種質(zhì)量管理工具,熟練運(yùn)用8D、5Why等工具撰寫(xiě)清晰、有說(shuō)服力的分析報(bào)告。
5.理解工業(yè)品質(zhì)量快響應(yīng)、重實(shí)效的特點(diǎn),同時(shí)知曉醫(yī)械基本合規(guī)紅線。