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崗位職責(zé)：
1、監(jiān)督負(fù)責(zé)的新產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)設(shè)計(jì)開發(fā)過程的合規(guī)性與實(shí)現(xiàn)的合理性，組織和協(xié)調(diào)公司風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)管理過程；
2、參與到項(xiàng)目管理，組織和協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，審核驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案及報(bào)告，審查相關(guān)的DHF/DMR技術(shù)文件，建立良好的部門內(nèi)部協(xié)作關(guān)系，推動(dòng)項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)度；
3、依據(jù)研發(fā)產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)對產(chǎn)品的采購、設(shè)計(jì)、研制、驗(yàn)證過程進(jìn)行質(zhì)量和合規(guī)控制；
4、審查產(chǎn)品的技術(shù)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)，熟練運(yùn)用醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和無菌/植入醫(yī)療器械法規(guī)對產(chǎn)品的采購、設(shè)計(jì)、研制、驗(yàn)證過程進(jìn)行質(zhì)量和合規(guī)控制；
5、編寫和維護(hù)相關(guān)技術(shù)文檔；制定產(chǎn)品測試計(jì)劃，測試方案，測試資源，測試報(bào)告，確保產(chǎn)品質(zhì)量和法規(guī)符合性;
6、尋找和分析產(chǎn)品適用的國際，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，分析差異，減少項(xiàng)目注冊風(fēng)險(xiǎn)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷、高分子材料/質(zhì)量/醫(yī)療器械/生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2、兩年以上研發(fā)項(xiàng)目管理或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程；
3、了解ISO13485、GMP等醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；
4、具有較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析和文件撰寫能力。