崗位職責：
1、監(jiān)督負責的新產品整個生命周期內設計開發(fā)過程的合規(guī)性與實現(xiàn)的合理性，組織和協(xié)調公司風險評估和風險管理過程；
2、參與到項目管理，組織和協(xié)調驗證工作，審核驗證計劃、驗證方案及報告，審查相關的DHF/DMR技術文件，建立良好的部門內部協(xié)作關系，推動項目的研發(fā)進度；
3、依據研發(fā)產品相關標準和法規(guī)對產品的采購、設計、研制、驗證過程進行質量和合規(guī)控制；
4、審查產品的技術要求和設計指標，熟練運用醫(yī)療器械相關標準和無菌/植入醫(yī)療器械法規(guī)對產品的采購、設計、研制、驗證過程進行質量和合規(guī)控制；
5、編寫和維護相關技術文檔；制定產品測試計劃，測試方案，測試資源，測試報告，確保產品質量和法規(guī)符合性;
6、尋找和分析產品適用的國際，國內標準，分析差異，減少項目注冊風險。
任職要求：
1、本科及以上學歷、高分子材料/質量/醫(yī)療器械/生物工程等相關專業(yè)；
2、兩年以上研發(fā)項目管理或質量管理經驗，熟悉新產品設計開發(fā)流程；
3、了解ISO13485、GMP等醫(yī)療器械相關的法規(guī)標準；
4、具有較強的數(shù)據分析和文件撰寫能力。