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一、崗位職責(zé)：
1、協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理搭建二類醫(yī)療器械及細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量體系搭建、優(yōu)化與落地，確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及NMPA相關(guān)法規(guī)要求；
2、負(fù)責(zé)體系文件全生命周期管理，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等的制定、修訂、培訓(xùn)及歸檔確保文件合規(guī)性與可操作性；
3、統(tǒng)籌細(xì)胞產(chǎn)品與二類醫(yī)療器械全流程質(zhì)量管控，覆蓋原材料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品放行、倉儲物流等環(huán)節(jié)，識別質(zhì)量風(fēng)險并推動整改；
4、組織開展內(nèi)部質(zhì)量審計、管理評審，協(xié)助應(yīng)對外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查、客戶審核，主導(dǎo)偏差、不合格品、投訴的調(diào)查處理；
5、搭建并完善質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程，對細(xì)胞活性、無菌性、純度等關(guān)鍵指標(biāo)檢測工作，確保檢驗(yàn)結(jié)果可追溯、合規(guī)性；
6、推動質(zhì)量文化建設(shè)，開展體系培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識與合規(guī)操作能力。
二、任職要求：
1、生物學(xué)、生物技術(shù)、生物工程、藥學(xué)、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、3年以上二類醫(yī)療器械+細(xì)胞產(chǎn)品/生物制藥行業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)；
3、精通二類醫(yī)療器械GMP、細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉體系認(rèn)證全流程（如醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可申請相關(guān)質(zhì)量體系要求）；
4、掌握細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝（培養(yǎng)、凍存、復(fù)蘇等）及質(zhì)量控制要點(diǎn)，了解二類醫(yī)療器械與細(xì)胞產(chǎn)品交叉領(lǐng)域的質(zhì)量合規(guī)要求；
5、具備較強(qiáng)的文件編寫、風(fēng)險評估、問題解決能力，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)；
6、持有GMP內(nèi)審員證書、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書（如ISO 13485、質(zhì)量工程師證書)。
三、崗位福利待遇：
1、完善的培訓(xùn)體系；
2、廣闊的晉升通道；
3、繳納五險一金，周末雙休，法定節(jié)假日，年假、體檢福利。