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更新于 3月10日
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質(zhì)量體系工程師(A36481)

1.1-1.6萬
  • 深圳光明區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認證FDA認證GMP認證醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)藥制造
職位描述：
1. 負責(zé)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO 13485、QSR 820、MDSAP等法規(guī)標準要求，完成醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立、推行宣貫、監(jiān)督執(zhí)行、持續(xù)改善及維護工作；
2. 負責(zé)應(yīng)對國內(nèi)外第三方及監(jiān)管機構(gòu)的審核以及審核后的整改跟蹤等工作；
3. 負責(zé)組織質(zhì)量體系文件的編制、審核，保證其有效運行；
4. 組織管理評審、內(nèi)審/自查等工作；
5. 負責(zé)不良事件監(jiān)測系統(tǒng)管理，及時完成不良事件調(diào)查、處理和填報；負責(zé)上市后質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集與分析，完成上市后監(jiān)督報告、定期風(fēng)險評價報告、質(zhì)量體系自查報告；
6. 持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)、標準的更新，及時調(diào)整相關(guān)流程制度，實施法規(guī)培訓(xùn)，以滿足法規(guī)/標準要求；
7. 主導(dǎo)體系流程、部門制度的完善和維護，協(xié)助相關(guān)部門開展質(zhì)量管理體系的推行，并監(jiān)督實施，跟進整改與完善。
職位要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，理工科專業(yè)。
2. 三年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗。
3. 有MDSAP審核經(jīng)驗優(yōu)先，同時有有源、無源及無菌產(chǎn)品質(zhì)量體系經(jīng)驗者優(yōu)先。
4. 溝通協(xié)調(diào)能力強，思維敏捷，邏輯清晰，適應(yīng)力強。

工作地點

深圳光明區(qū)光明鳳凰廣場4棟502

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

張女士/招聘經(jīng)理

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桂林凱文彼德科技有限公司于2021年成立，坐落于中國廣西桂林市臨桂區(qū)臨桂鎮(zhèn)臨蘇路華為信息生態(tài)產(chǎn)業(yè)合作區(qū)。我們是一家專注于口腔數(shù)字化類產(chǎn)品和口腔耗材類產(chǎn)品的科技公司。我們致力于提供先進、高質(zhì)量的口腔醫(yī)療設(shè)備和耗材，以滿足口腔行業(yè)的需求。我們的產(chǎn)品既面向國內(nèi)市場，也積極開拓海外銷售渠道，銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全球140個國家和地區(qū)。我們深知口腔醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ζ焚|(zhì)和精確性的要求，我們在產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)和檢驗方面嚴格把關(guān)，并已通過ISO13485認證。作為一家年輕而充滿活力的公司，我們追求卓越，并不斷推動行業(yè)的發(fā)展。我們大力投資于研發(fā)和創(chuàng)新，以滿足不斷變化的市場需求，并為口腔醫(yī)療行業(yè)帶來更多創(chuàng)新性解決方案。
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