職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系環(huán)境管理體系食品安全管理體系FDA認(rèn)證GB/T認(rèn)證GMP認(rèn)證檢測/認(rèn)證生物工程醫(yī)療檢測
· 工作職責(zé)：
- 各國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)，運(yùn)用相關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)，幫助企業(yè)建立、運(yùn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求；
- 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場布局規(guī)劃，設(shè)施與設(shè)施選型輔導(dǎo)；
- 與當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局及第三方公告、認(rèn)證、檢測機(jī)構(gòu)或同行建立工作聯(lián)絡(luò)渠道，保持一定的工作溝通；
- 公司組織公開課時(shí)（線上/線下）的培訓(xùn)支持。
· 任職條件：
- 熟悉ISO13485(GB/T42062:2022)、MDSAP、QMSR等質(zhì)量管理體系法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，具有研發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等任一職位經(jīng)理以上管理職務(wù)或2年以上同行業(yè)咨詢師工作經(jīng)驗(yàn)，曾經(jīng)在生產(chǎn)型企業(yè)擔(dān)任過管理代表或品質(zhì)經(jīng)理的優(yōu)先考慮?；蛴嗅t(yī)療器械無菌、植入、IVD行業(yè)實(shí)際運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
- 理工科類本科專業(yè)畢業(yè)，有產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)或質(zhì)量檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮；
- 能熟練使用人工智能軟件（DS、豆包、IMA等）或帶有人工智能功能的辦公軟件進(jìn)行文檔編輯，PPT課件制作等能力，獨(dú)立組織線上/線下培訓(xùn)（須準(zhǔn)備PPT課件試講）；
- 對(duì)大型培訓(xùn)活動(dòng)有一定經(jīng)驗(yàn)、親和力強(qiáng)，臺(tái)風(fēng)反映良好者優(yōu)先考慮；
- 熟悉常用的質(zhì)量控制技術(shù)，如PFMEA、DFMEA、HACCP，風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)等；
- 了解產(chǎn)品驗(yàn)證的基本知識(shí)，如廠房設(shè)施驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、壽命與可靠性驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證等知識(shí)；
- 至少掌握一門外語閱讀能力，能熟練掌握一門外語現(xiàn)場且溝通能力者優(yōu)先；
- 親和力強(qiáng)，與人溝通良好，能在復(fù)雜環(huán)境下快速建立良好的人際關(guān)系；
- 接受并適應(yīng)省內(nèi)、外出差者優(yōu)先考慮。
薪酬福利：
底薪+項(xiàng)目提成獎(jiǎng)勵(lì)+五險(xiǎn)一金+商業(yè)險(xiǎn)；法定節(jié)假日福利+帶薪年假+員工培訓(xùn)、晉升等福利。
工作地點(diǎn)：深圳南山、廣州黃埔
- 各國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)，運(yùn)用相關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)，幫助企業(yè)建立、運(yùn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求；
- 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場布局規(guī)劃，設(shè)施與設(shè)施選型輔導(dǎo)；
- 與當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局及第三方公告、認(rèn)證、檢測機(jī)構(gòu)或同行建立工作聯(lián)絡(luò)渠道，保持一定的工作溝通；
- 公司組織公開課時(shí)（線上/線下）的培訓(xùn)支持。
· 任職條件：
- 熟悉ISO13485(GB/T42062:2022)、MDSAP、QMSR等質(zhì)量管理體系法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，具有研發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等任一職位經(jīng)理以上管理職務(wù)或2年以上同行業(yè)咨詢師工作經(jīng)驗(yàn)，曾經(jīng)在生產(chǎn)型企業(yè)擔(dān)任過管理代表或品質(zhì)經(jīng)理的優(yōu)先考慮?；蛴嗅t(yī)療器械無菌、植入、IVD行業(yè)實(shí)際運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
- 理工科類本科專業(yè)畢業(yè)，有產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)或質(zhì)量檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮；
- 能熟練使用人工智能軟件（DS、豆包、IMA等）或帶有人工智能功能的辦公軟件進(jìn)行文檔編輯，PPT課件制作等能力，獨(dú)立組織線上/線下培訓(xùn)（須準(zhǔn)備PPT課件試講）；
- 對(duì)大型培訓(xùn)活動(dòng)有一定經(jīng)驗(yàn)、親和力強(qiáng)，臺(tái)風(fēng)反映良好者優(yōu)先考慮；
- 熟悉常用的質(zhì)量控制技術(shù)，如PFMEA、DFMEA、HACCP，風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)等；
- 了解產(chǎn)品驗(yàn)證的基本知識(shí)，如廠房設(shè)施驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、壽命與可靠性驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證等知識(shí)；
- 至少掌握一門外語閱讀能力，能熟練掌握一門外語現(xiàn)場且溝通能力者優(yōu)先；
- 親和力強(qiáng)，與人溝通良好，能在復(fù)雜環(huán)境下快速建立良好的人際關(guān)系；
- 接受并適應(yīng)省內(nèi)、外出差者優(yōu)先考慮。
薪酬福利：
底薪+項(xiàng)目提成獎(jiǎng)勵(lì)+五險(xiǎn)一金+商業(yè)險(xiǎn)；法定節(jié)假日福利+帶薪年假+員工培訓(xùn)、晉升等福利。
工作地點(diǎn)：深圳南山、廣州黃埔
工作地點(diǎn)
深圳南山區(qū)振業(yè)國際商務(wù)中心
認(rèn)證資質(zhì)
營業(yè)執(zhí)照信息
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職位發(fā)布者
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昨日活躍立即溝通
深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司金飛鷹是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊(cè)認(rèn)證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務(wù)集團(tuán)公司，成立于2007年。集團(tuán)總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)及辦事處。集團(tuán)以“誠信、務(wù)實(shí)、專業(yè)、專注”的服務(wù)理念，為國內(nèi)&國外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者提供從產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設(shè)備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、檢驗(yàn)檢測輔導(dǎo)跟蹤、臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認(rèn)證等）建立、運(yùn)行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案。金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國內(nèi)外注冊(cè)/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強(qiáng)脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍(lán)紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務(wù)區(qū)域包括國內(nèi)注冊(cè)/進(jìn)口注冊(cè)，美國FDA、歐盟CE認(rèn)證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊(cè)。加入金飛鷹，您將獲得：?廣闊的職業(yè)發(fā)展空間：對(duì)金飛鷹而言，最珍貴的是人才；對(duì)人才而言，最看重的是平臺(tái)。公司正在飛速發(fā)展，對(duì)人才的渴求也與日俱增。公司致力于內(nèi)部培養(yǎng)核心人才思路，實(shí)行內(nèi)部員工優(yōu)先晉升！?具有競爭力的薪酬體系：公司提供富有激勵(lì)性的薪酬體系與您的職稱掛鉤，您的能力與您的薪酬成正比！?有愛的團(tuán)隊(duì)：我們無法血濃于水，但卻可以一起度過一段充實(shí)難忘的工作歲月，收獲成就，也收獲友誼！?體貼入微的企業(yè)關(guān)懷：在金飛鷹這個(gè)大家庭，您可以時(shí)刻體會(huì)家人般的溫暖關(guān)懷！?充電的學(xué)習(xí)環(huán)境：公司為新員工設(shè)計(jì)并提供了不同的培訓(xùn)課程，為各崗位人員快速適應(yīng)新的工作及提升自我不斷創(chuàng)造條件，金飛鷹集團(tuán)每年都在穩(wěn)步發(fā)展，我們有獨(dú)具慧眼的發(fā)展思路，期待您的加入，共享發(fā)展成果！?公司福利：底薪+豐厚提成、獎(jiǎng)勵(lì)5天8小時(shí)工作制五險(xiǎn)一金+商業(yè)險(xiǎn)國家法定節(jié)假日?qǐng)F(tuán)體活動(dòng)、旅游…………歡迎應(yīng)聘投遞簡歷至HR郵箱： 617677449@qq.com
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