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更新于 4月27日

醫(yī)療器械注冊工程師

1-1.3萬
  • 鄭州二七區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械外科器械骨科器械內(nèi)科器械康復(fù)醫(yī)學(xué)科器械重癥器械手術(shù)室器械
職位描述: 1. 熟悉醫(yī)療器械法規(guī),負(fù)責(zé)公司各醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗、注冊申報工作; 2. 組織產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、整理、審核,依據(jù)法定程序辦理注冊申報; 3. 就產(chǎn)品注冊事務(wù)與NMPA,確保注冊申報項目(包括臨床評價,生物學(xué)評價,第三方檢測,體考等)順利通過審批; 4. 跟蹤注冊進程,能及時有效的解決NMPA提出的各類問題; 5. 負(fù)責(zé)參與研發(fā)工作,關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài),收集行業(yè)相關(guān)信息,提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn),維護產(chǎn)品的合法性; 6. 具有良好溝通能力,能與團隊、檢測所工程師、藥監(jiān)局審評員等有效傳遞信息,負(fù)責(zé)與第三方檢測機構(gòu)、藥監(jiān)局對接、關(guān)系建立和維護; 職位要求: 1. 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程或電子、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷; 2. 熟悉二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品審批流程, 三年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗且有不低于三個有源醫(yī)療器械注冊成功經(jīng)驗; 3.能夠結(jié)合法規(guī)給出團隊合理的意見,對設(shè)計制造和其他各產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行法規(guī)層面的反饋; 4. 熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)及流程,能熟練使用辦公軟件,能夠查閱檢索項目相關(guān)產(chǎn)品的文獻及資料; 5. 熟悉ISO13485/ GMP醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求; 6. 良好的學(xué)習(xí)能力,能承受一定的工作壓力; 7. 工作認(rèn)真踏實,品行端正、責(zé)任心強,有優(yōu)秀的敬業(yè)精神; 8、良好的職業(yè)操守,穩(wěn)定性佳。? 薪酬福利:??1、工資=基本工資+績效獎金+激勵獎金+節(jié)日福利+年終評優(yōu)評先獎金,繳納社保。?2、公司團建:定期開展團建活動、拓展訓(xùn)練、外出?旅游等。?3、公司培訓(xùn):公司重視員工個人的發(fā)展和學(xué)習(xí),定期組織團隊培訓(xùn)。?4、冬季上班時間:周一至周五:上午:8:20-12:00,下?午1:50-5:30,周六:上午:8:20-12:00?夏季上班時間:周一至周五:上午:8:20-12:00,下午?2:20-6:00,周六:上午:8:20-12:00?5、每周固休一天半,享受國家法定節(jié)假日。?6、上班地點:鄭州市二七區(qū)京廣南路和航海路交叉口京莎廣場A座7樓。??崗位福利:員工旅游、帶薪年假、定期體檢、通訊補?助、定期團建、五險繳納

工作地點

河南省鄭州市二七區(qū)京廣南路與華中路交叉口西北角7樓

職位發(fā)布者

黃女士/HRBP

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公司Logo河南普潤澤醫(yī)藥科技有限公司
河南普潤澤醫(yī)藥科技有限公司,是一家集臨床藥品推廣、OTC藥品推廣、醫(yī)療器械設(shè)備和耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的發(fā)展型企業(yè)。公司擁有專業(yè)研發(fā)和推廣銷售團隊,業(yè)務(wù)主要覆蓋二級及以上醫(yī)療機構(gòu)。公司秉承“智慧醫(yī)療、智慧推廣”的理念,以“勤勉敬業(yè)、務(wù)實高效、和諧進取、互惠共贏”的企業(yè)核心價值觀與有責(zé)任有擔(dān)當(dāng)?shù)娜斯餐l(fā)展為宗旨,將優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和優(yōu)秀的管理有機結(jié)合,致力于專業(yè)智慧的產(chǎn)品推廣服務(wù),打造一家有內(nèi)在生命力的醫(yī)療研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和推廣服務(wù)企業(yè)。公司在加快發(fā)展的同時,?深刻認(rèn)識到加強黨的建設(shè)對于企業(yè)發(fā)展的重要性。為此,公司成立了黨支部,作為凝聚員工力量、推動企業(yè)發(fā)展的堅強戰(zhàn)斗堡壘。黨支部在上級黨組織的領(lǐng)導(dǎo)下,緊密結(jié)合公司實際,創(chuàng)新黨建工作思路和方法,充分發(fā)揮黨組織的政治優(yōu)勢和組織優(yōu)勢,為公司發(fā)展注入了強大的紅色動力。河南普潤澤醫(yī)藥科技有限公司是一家朝氣蓬勃、有社會責(zé)任感和擔(dān)當(dāng)?shù)墓?,管理團隊有理想、有抱負(fù)、積極向上、團結(jié)務(wù)實。希望有能力、有激情、有進取心、踏實肯干的那個你加入我們的團隊共創(chuàng)輝煌!你不來你永遠不知道你有多優(yōu)秀!公司福利待遇:繳納社保、定期體檢、節(jié)日福利績效獎金、帶薪年假、定期團建、年終評優(yōu)上班時間:周一至周五:上午:8:20-12:00下午:1:50-5:30周六:上午:8:20-12:00每周固休一天半。享受國家法定節(jié)假日。上班地點:鄭州市二七區(qū)京廣南路和航海路交叉口京莎廣場A座7樓
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