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更新于 7月5日

藥物警戒專員

1-1.6萬·13薪
  • 杭州余杭區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒臨床試驗(yàn)安全臨床研究醫(yī)學(xué)評估
職位描述: 1、 起草藥物警戒體系的相關(guān)文件,組織撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒計(jì)劃等。 2、 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)發(fā)的不良事件處理和報(bào)告,并確保報(bào)告的及時(shí)性和統(tǒng)一性。 3、 對所收到的各類來源的藥物安全性報(bào)告進(jìn)行處理和分類。 4、 將藥物安全性報(bào)告恰當(dāng)分類并錄入安全性數(shù)據(jù)庫中。 5、 對收集的報(bào)告和原始文件的完整性、準(zhǔn)確性、易讀性和信息一致性進(jìn)行復(fù)核。 6、 定期開展藥物不良反應(yīng)培訓(xùn)的相關(guān)工作。 7、 負(fù)責(zé)識(shí)別和評估藥品風(fēng)險(xiǎn),提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議,組織或參與開展風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等活動(dòng)。 8、 負(fù)責(zé)和CRO公司PV對接,并進(jìn)行監(jiān)管。 9、 完成公司安排的其他工作。 任職資格: 1、 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2、 良好的英語閱讀和書寫能力,以及中英翻譯能力。 3、 了解藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則。 4、 具有較強(qiáng)的執(zhí)行能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力;有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,態(tài)度認(rèn)真、負(fù)責(zé)。

工作地點(diǎn)

杭州余杭區(qū)中跡新材料產(chǎn)業(yè)園2幢3樓

職位發(fā)布者

范女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo杭州天璣濟(jì)世生物科技有限公司
天璣濟(jì)世——推動(dòng)健康,開創(chuàng)未來天璣濟(jì)世成立于2021年8月,致力于深入研究線粒體,并以此為基礎(chǔ),推動(dòng)全人類的健康。我們的愿景是成為全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司。多管齊下,不斷創(chuàng)新天璣濟(jì)世擁有多條并行的研發(fā)管線,其中包括針對新靶點(diǎn)或機(jī)制的小分子選擇性線粒體自噬誘導(dǎo)劑等主要研究項(xiàng)目。這些項(xiàng)目的推進(jìn)將為人類健康帶來重要的突破。TJ0113——領(lǐng)先創(chuàng)新,引領(lǐng)未來引人注目的成就之一是天璣濟(jì)世成功開發(fā)了TJ0113,這是全球首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的線粒體自噬誘導(dǎo)劑。在多種疾病的臨床前模型中,TJ0113展現(xiàn)出巨大的治療潛力。目前,該產(chǎn)品首個(gè)適應(yīng)癥Alport綜合征,已成功獲得中國NMPA及美國FDA的臨床許可;同時(shí),新增適應(yīng)癥帕金森病和抑郁癥亦已獲中國NMPA的臨床許可。經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯亢驮囼?yàn)流程,該產(chǎn)品已順利完成臨床I期試驗(yàn),現(xiàn)正穩(wěn)步推進(jìn)臨床Ⅱ期試驗(yàn)。臨床數(shù)據(jù)顯示,TJ0113具有較好的體內(nèi)代謝參數(shù)和良好的安全性。創(chuàng)新治療選擇,改善患者生活A(yù)lport綜合征是一種遺傳性膠原蛋白腎臟疾病,其基因突變導(dǎo)致腎小球基底膜損傷并逐漸加重腎臟損害。通過激活線粒體自噬,可以清除受損線粒體并維持線粒體穩(wěn)態(tài),從而逆轉(zhuǎn)腎臟和心臟的病理變化。TJ0113也為患有線粒體突變疾病、神經(jīng)退行性疾病、衰老等相關(guān)疾病的患者提供了新的治療選擇。堅(jiān)持創(chuàng)新,貢獻(xiàn)人類健康事業(yè)展望未來,天璣濟(jì)世將持續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略,不斷提升創(chuàng)新能力,推動(dòng)制藥研發(fā)行業(yè)的發(fā)展,并為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。我們將致力于開拓新領(lǐng)域,創(chuàng)造更多突破性的療法,為改善全球患者的生活質(zhì)量而努力。
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