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工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥醫(yī)學(xué)相關(guān)資料撰寫(xiě)與審核，包括臨床綜述，臨床試驗(yàn)方案，知情同意書(shū)，研究者手冊(cè)，臨床總結(jié)報(bào)告等醫(yī)學(xué)資料，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)相關(guān)資料及藥物警戒相關(guān)資料審核等；
2、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥海外臨床試驗(yàn)階段醫(yī)學(xué)支持，包括醫(yī)學(xué)監(jiān)查，數(shù)據(jù)分析及臨床試驗(yàn)過(guò)程相關(guān)資料的撰寫(xiě)與審核；
3、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥研發(fā)過(guò)程醫(yī)學(xué)策略相關(guān)資料搜集整理、分析；
4、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥海外臨床項(xiàng)目的項(xiàng)目管理及推進(jìn)、外部溝通與協(xié)調(diào)工作；包括根據(jù)臨床項(xiàng)目的需求，與主要研究者、臨床醫(yī)學(xué)專家、審評(píng)專家、CRO等進(jìn)行相關(guān)的溝通協(xié)調(diào)工作；
5、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士以上學(xué)歷；
2、有3年以上海外臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，具有海外CRO管理經(jīng)驗(yàn)，海外PI溝通經(jīng)驗(yàn)；
3、了解創(chuàng)新藥物研發(fā)流程與相關(guān)要求、藥品注冊(cè)和臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)相關(guān)流程及要求；
4、熟悉臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與相關(guān)資料的撰寫(xiě)及臨床試驗(yàn)中醫(yī)學(xué)支持工作；
5、英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力佳，具有文獻(xiàn)檢索及讀寫(xiě)能力；