崗位職責(zé)：
1、跟蹤查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)學(xué)術(shù)資料，分析相關(guān)醫(yī)學(xué)信息，為新藥項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)提供醫(yī)學(xué)支持，并配合其他部門進(jìn)行項(xiàng)目調(diào)研和咨詢；
2、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案撰寫和實(shí)施管理；
3、負(fù)責(zé)研究中心篩選、啟動(dòng)、臨床監(jiān)查及關(guān)閉項(xiàng)目等相關(guān)工作；
4、監(jiān)督和管理臨床研究項(xiàng)目，并對(duì)接與管理CRO公司，確保項(xiàng)目高質(zhì)量快速推進(jìn)；
5、與研究者溝通臨床研究方案，撰寫、修訂和審核臨床試驗(yàn)方案、原始記錄表、CRF、知情同意書、研究者手冊(cè)、臨床總結(jié)報(bào)告、臨床研究綜述等申報(bào)所需的臨床項(xiàng)目資料；
6、負(fù)責(zé)臨床備案/申報(bào)資料提交、項(xiàng)目審評(píng)進(jìn)度跟進(jìn)。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
2、有外企或大型CRO公司2年以上臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，1年以上項(xiàng)目負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉新藥研發(fā)的全過程和新藥申報(bào)的要求，熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)況；
4、熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)；
5、精通醫(yī)學(xué)專業(yè)文獻(xiàn)檢索，并有較強(qiáng)的信息總結(jié)和資料撰寫能力；
6、具有良好的溝通能力和解決問題能力；