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1、制定并實施三類醫(yī)療器械的注冊計劃:
a.制定產(chǎn)品注冊計劃,確定注冊所需資料、關鍵時間點和相應負責人；
b.實施產(chǎn)品注冊計劃，對相關人員進行關于注冊要求的指導，填寫并遞交注冊申請資料；
c.跟蹤注冊過程，并及時向上級及公司相關部門反饋注冊進展情況
2、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料審核及申報工作，提供注冊法規(guī)指導及支持;
3、及時掌握國家、地方政府和藥監(jiān)相關的醫(yī)療器械法律法規(guī)條款并進行解讀，且能在公司內(nèi)部宣貫;
4、收集同類產(chǎn)品的注冊和上市后的信息資料;
5、協(xié)助解決申報過程中遇到的問題及已上市產(chǎn)品在使程中存在的與注冊相關的事宜;
6、產(chǎn)品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施;
7、與藥監(jiān)部門保持密切聯(lián)系，跟蹤產(chǎn)品注冊審批進度;
8、負責公司醫(yī)療器械監(jiān)管合規(guī)風險的預判、評估并制定對應措施;
9、領導安排的其他工作。
崗位要求：
1.本科以上學歷，3年二類或三類注冊經(jīng)驗。理工科專業(yè)背景，以生物、電子、機械醫(yī)療器械等專業(yè)優(yōu)先；
2.熟悉醫(yī)療行業(yè)的法規(guī)、測試標準(包括國內(nèi)外的)；
3.獨立完成或負責過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；
4.優(yōu)先考慮：有ISO13485、CE認證、國內(nèi)注冊、FDA、MDSAP認證經(jīng)歷優(yōu)先。
5.勤奮，能吃苦耐勞，學習能力強，肯花時間鉆研和學習
6.善于協(xié)調(diào)、溝通，責任心、事業(yè)心強、較強的口頭力;親和力、判斷能力、決策能力、計劃能力;良好的敬業(yè)精神。